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Fenfluramine et Cognition (FEN&Cognition)

14 novembre 2022 mis à jour par: Catherine Harmer, University of Oxford

L'effet de l'administration de sept jours de fenfluramine sur la cognition chez des volontaires sains

Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets cognitifs de la fenfluramine, un médicament qui stimule directement la libération de sérotonine dans le cerveau et module positivement la fonction σ1. Les chercheurs utiliseront la fenfluramine pour évaluer les effets cognitifs de la modulation de la sérotonine et de la fonction σ1 chez des volontaires sains à l'aide d'une batterie de tâches cognitives qui mesurent l'apprentissage et la mémoire, le fonctionnement exécutif, le traitement des récompenses et le traitement émotionnel. La conception de l'étude est en double aveugle et les participants seront randomisés pour sept jours d'administration de fenfluramine ou de placebo. Tous les participants assisteront à deux visites de sélection pour évaluer leur admissibilité. Il y a deux visites d'étude principales; au cours de la première, les participants entreprendront des tâches cognitives et des questionnaires avant de prendre la dose initiale de l'étude. Lors de la deuxième visite d'étude, les participants rempliront à nouveau ces tâches et ces questionnaires après une semaine d'administration de fenfluramine/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Department of Psychiatry, University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 20 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à la recherche
  • Ne prenez actuellement aucun médicament (à l'exception de la pilule contraceptive)
  • 18-22 ans
  • Masculin ou féminin
  • Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir la tâche
  • Indice de masse corporelle supérieur à 18-30
  • Poids de 40-75kg

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire effectué lors du dépistage et de la première visite de dose) ou allaitement
  • Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-V
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de la fonction hépatique, la chimie clinique, le dépistage des drogues dans l'urine, la mesure de la pression artérielle et l'ECG. Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur considère que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
  • Antécédents ou conditions médicales actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, y compris l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, les problèmes gastro-intestinaux graves , tumeurs du système nerveux central (SNC), affections neurologiques
  • Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Utilisation actuelle ou passée de 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)
  • Utilisation de drogues récréatives (par ex. cannabis, cocaïne, amphétamines) au cours des 3 derniers mois
  • Participation à une étude qui utilise les mêmes tâches informatiques que celles de la présente étude (déterminée en interrogeant les participants sur les études précédentes auxquelles ils ont participé lors de la sélection)
  • Participation à une étude impliquant l'utilisation d'un médicament au cours des trois derniers mois
  • Tabagisme > 5 cigarettes par jour
  • Boit généralement > 6 boissons contenant de la caféine par jour (par ex. thé, café, coca cola, Red Bull)
  • Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fenfluramine
Médicament : Fenfluramine - 15 mg deux fois par jour en solution buvable pendant sept jours
Médicament: Fenfluramine
La fenfluramine (30 mg par jour) sera distribuée dans une solution aqueuse aromatisée à la cerise. La fenfluramine est à la fois un agent libérant de la sérotonine et un agoniste des récepteurs sigma-1. La fenfluramine est approuvée par la FDA pour le traitement du syndrome de Dravet, une forme rare d'épilepsie.
Autres noms:
  • Fintepla (nom commercial)
  • Chlorhydrate de fenfluramine (ZX008)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - 15 mg de solution buvable deux fois par jour pendant sept jours
Autre: Placebo
Le placebo est un liquide conçu pour être identique au médicament interventionnel fenfluramine en termes de goût et d'apparence visuelle. Il sera administré à raison de 30 mg par jour et distribué dans une solution aqueuse aromatisée à la cerise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances des tâches Go/No-Go
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision sur la tâche Go/No-Go
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changement dans la tâche d'apprentissage verbal auditif
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision sur AVLT (nombre d'éléments rappelés dans les blocs)
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Modification des performances des tâches N-back
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision sur la tâche N-back
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sensibilité aux récompenses
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Sensibilité à la récompense telle que mesurée par la tâche probabiliste d'apprentissage instrumental (PILT)
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans la catégorisation des mots émotionnels
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision pour catégoriser les mots descripteurs positifs et négatifs
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans le rappel des mots émotionnels
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Nombre de mots rappelés avec précision
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans la reconnaissance des mots émotionnels
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Nombre de mots reconnus avec précision
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans la reconnaissance des expressions faciales émotionnelles
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision des étiquettes d'émotion (par ex. visage dégoûté) attribuées par les participants à des visages expressifs qui sont apparus sur un écran d'ordinateur pendant une période de 500 ms.
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Modifications de la mémoire visuelle à court terme lors du test de mémoire d'Oxford (OMT)
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision sur la tâche de mémoire d'Oxford
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans la capacité de recherche visuelle
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Précision lors de la tâche de repérage contextuel (CCT)
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Changements dans les mesures de contrôle de l'état subjectif
Délai: Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)
Notes sur le programme des effets positifs et négatifs
Immédiatement avant la dose initiale (jour 1) et immédiatement avant la dernière visite (jour 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom
Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FenCog

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données qui ont été entièrement anonymisées peuvent être partagées avec d'autres organisations universitaires et commerciales à l'avenir, y compris celles en dehors du Royaume-Uni et de l'UE. Les participants en seront informés et leur consentement spécifique sera obtenu dans le formulaire de consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Quelques mois après que toutes les données ont été complétées (ETA janvier 2022), la levée de l'aveugle a eu lieu (ETA février 2022) et toutes les analyses de données sont terminées (ETA juin 2022).

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront rendues publiques. Les demandes d'accès ne seront pas nécessaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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