Fenfluramin a kognice (FEN&Cognition)
14. listopadu 2022 aktualizováno: Catherine Harmer, University of Oxford
Vliv sedmidenního podávání fenfluraminu na kognici u zdravých dobrovolníků
V této studii budou výzkumníci zkoumat kognitivní účinky fenfluraminu, léku, který přímo stimuluje uvolňování serotoninu v mozku a pozitivně moduluje funkci σ1.
Vyšetřovatelé použijí fenfluramin k posouzení kognitivních účinků modulace serotoninu a funkce σ1 u zdravých dobrovolníků pomocí sady kognitivních úkolů, které měří učení a paměť, výkonné funkce, zpracování odměn a emoční zpracování.
Design studie je dvojitě zaslepený a účastníci budou randomizováni do sedmidenního podávání fenfluraminu nebo placeba.
Všichni účastníci se zúčastní dvou screeningových návštěv k posouzení způsobilosti.
Existují dvě hlavní studijní návštěvy; během prvního budou účastníci provádět kognitivní úkoly a dotazníky před užitím počáteční studijní dávky.
Při druhé studijní návštěvě účastníci opět vyplní tyto úkoly a dotazníky po týdnu podávání fenfluraminu/placeba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- V současné době neužíváte žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)
- Ve věku 18-22 let
- Muž nebo žena
- Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu
- Index tělesné hmotnosti nad 18-30
- Hmotnost 40-75 kg
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči během screeningu a návštěvy první dávky) nebo kojení
- Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
- Klinicky významné abnormální hodnoty jaterních testů, klinické chemie, screeningu léků v moči, měření krevního tlaku a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie.
- Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
- Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
- Současné nebo minulé užívání 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA)
- Užívání rekreačních drog (např. konopí, kokain, amfetaminy) během posledních 3 měsíců
- Účast ve studii, která používá stejné počítačové úlohy jako v této studii (určeno dotazem účastníků na předchozí studie, kterých se účastnili během screeningu)
- Účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
- Kouření > 5 cigaret denně
- Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně (např. čaj, káva, coca cola, Red Bull)
- Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenfluramin
Lék: Fenfluramin - 15 mg dvakrát denně perorální roztok po dobu sedmi dnů
|
Fenfluramin (30 mg denně) bude podáván ve vodném roztoku s příchutí třešně.
Fenfluramin je jak látka uvolňující serotonin, tak agonista sigma-1 receptoru.
Fenfluramin je schválen FDA pro léčbu Dravetova syndromu, vzácné formy epilepsie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – 15 mg dvakrát denně perorální roztok po dobu sedmi dnů
|
Placebo je kapalina navržená tak, aby byla identická s intervenčním lékem fenfluraminem, pokud jde o chuť i vzhled.
Bude se podávat v dávce 30 mg denně a rozdává se ve vodném roztoku s příchutí třešně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu úlohy Go/No-Go
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost úkolu Go/No-Go
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změna ve sluchově verbálním učebním úkolu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost na AVLT (počet položek vyvolaných napříč bloky)
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změna výkonu úlohy N-back
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost úlohy N-back
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v citlivosti na odměnu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Citlivost na odměnu měřená pravděpodobnostním instrumentálním učebním úkolem (PILT)
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny v kategorizaci emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost kategorizace pozitivních a negativních popisných slov
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny ve vybavování emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Počet přesně zapamatovaných slov
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny v rozpoznávání emocionálních slov
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Počet přesně rozpoznaných slov
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny v rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost označení emocí (např.
znechucená tvář), kterou účastníci přiřadili výrazným tvářím, které se objevily na obrazovce počítače po dobu 500 ms.
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny vizuální krátkodobé paměti na Oxford Memory Test (OMT)
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost na Oxford Memory Task
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny ve schopnosti vizuálního vyhledávání
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Přesnost během úlohy kontextového cueingu (CCT)
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
|
Změny v kontrolních opatřeních subjektivního stavu
Časové okno: Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Hodnocení v plánu pozitivních a negativních vlivů
|
Bezprostředně před úvodní dávkou (1. den) a bezprostředně před poslední návštěvou (7. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Harmer, DPhil, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FenCog
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data, která byla plně deidentifikována, mohou být v budoucnu sdílena s dalšími akademickými a komerčními organizacemi, včetně těch mimo Spojené království a EU.
Účastníci o tom budou informováni a konkrétní souhlas s tím bude získán prostřednictvím formuláře informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Několik měsíců poté, co byla dokončena všechna data (ETA leden 2022), došlo k odslepení (ETA únor 2022) a všechny analýzy dat byly dokončeny (ETA červen 2022).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou veřejně dostupné.
Žádosti o přístup nebudou vyžadovány.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy