脊椎麻酔後低血圧に対する予防的ノルエピネフリンおよびフェニレフリンボーラスの有効性
2021年9月5日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
帝王切開中の重度の子癇前症患者における脊椎麻酔後低血圧に対する予防的ノルエピネフリンおよびフェニレフリンボーラスの有効性の比較
この研究の目的は、帝王切開中の重度の子癇前症患者における脊髄麻酔後の低血圧に対する予防的ノルエピネフリンとフェニレフリンのボーラス間の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の 5% ～ 7% が罹患する子癇前症は、母体および新生児の罹患率および死亡率の重大な原因です。
子癇前症患者の血圧は明らかに健康な患者よりも高いにもかかわらず、血管運動反応が亢進して子宮筋層螺旋動脈が収縮しているため、胎盤低灌流がより一般的です。
脊椎麻酔は、帝王切開の場合でも子癇前症の患者に好まれる麻酔方法です。
子癇前症の患者では、脊椎麻酔により絨毛間の血流が改善され（低血圧が回避された場合）、胎盤灌流の増加に寄与します。
それでも、子癇前症の患者の 17 ～ 26% は、脊椎麻酔によって起こる広範な交感神経ブロックにより、脊椎麻酔後の低血圧を経験しました。
ノルエピネフリンは、フェニレフリンおよびエフェドリンの代替薬となる可能性があるため、帝王切開を受ける患者に使用する注目を集めています。
ただし、予防的ノルエピネフリンボーラスの ED50 (患者の 50% における脊髄後低血圧の予防) と ED90 はまだ不明です。
この研究の目的は、帝王切開中の重度の子癇前症患者における脊髄麻酔後の低血圧に対する予防的ノルエピネフリンとフェニレフリンのボーラス間の有効性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 初産婦または経産婦
- 単胎妊娠 32 週以上
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 II ～ III
- 脊椎麻酔下で帝王切開予定
除外基準:
- ベースライン血圧 ≥180 mmHg
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg、または体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子癇または慢性高血圧
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェニレフリン群
脊椎麻酔と同時に予防的フェニレフリンボーラス
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脊椎麻酔と同時のフェニレフリン（37.5μg）の初期予防的ボーラス投与。
患者が現在の用量に十分に反応しなかった場合 (SBP がベースラインの 80% 未満に低下)、用量は失敗したと見なされ、次の患者の次の用量は次に高い用量レベルまで増量されました。
後続の患者に投与される用量は、上下の順次割り当てに従って、前の患者の応答に従って、12.5 μg の増分または減分によって変化しました。
他の名前：
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実験的：ノルエピネフリン群
脊椎麻酔と同時の予防的ノルエピネフリンボーラス
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脊椎麻酔と同時のノルエピネフリン（3μg）の初回予防ボーラス投与。
後続の患者に投与される用量は、上下の順次割り当てに従って、前の患者の反応に応じて 1 μg の増分または減分で変化しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 50% (実効用量、ED 50) および 90% (ED90) で脊髄麻酔後の低血圧を予防するのに有効な用量
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 80%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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高血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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pH
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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アプガースコア
時間枠：配達後1分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後1分
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アプガースコア
時間枠：配達後5分
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A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=態度 R=呼吸
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配達後5分
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脊椎麻酔後の重度の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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徐脈の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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心拍数 < 60 拍/分。
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脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
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酸素分圧（PO2）
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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基準超過 (BE)
時間枠：納品直後
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臍動脈血ガスから。
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納品直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Yi Chen-2021-3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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