Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrken af ​​profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesihypotension

5. september 2021 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Sammenligning af styrken af ​​profylaktisk noradrenalin- og phenylefrinbolus til postspinal anæstesihypotension hos patienter med svær præeklampsi under kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter med svær præeklampsi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi, som rammer 5% til 7% af patienterne, er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal. På grund af indsnævrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk reaktionsevne, selvom blodtrykket hos patienter med præeklampsi tilsyneladende er højere end hos raske patienter, er placenta hypoperfusion mere almindelig. Spinal anæstesi er stadig den foretrukne anæstesiform hos patienter med præeklampsi til kejsersnit. Hos præeklampsipatienter forbedrer spinal anæstesi intervilløs blodgennemstrømning (forudsat at hypotension undgås), hvilket bidrager til at øge placenta perfusion. Alligevel oplevede 17-26% patienter med præeklampsi postspinal anæstesi hypotension på grund af den omfattende sympatiske blokering, der opstod med spinal anæstesi. Som et potentielt erstatningsmiddel for phenylephrin og efedrin har noradrenalin vundet indpas til brug hos patienter, der gennemgår kejsersnit. ED50 (forhindrer postspinal hypotension hos 50 % af patienterne) og ED90 for profylaktisk noradrenalin bolus er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge styrken mellem profylaktisk noradrenalin og phenylephrin bolus til postspinal anæstesi hypotension hos patienter med svær præeklampsi under kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation II til III
  • Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtryk ≥180 mmHg
  • Kropshøjde < 150 cm
  • Kropsvægt > 100 kg eller kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertension
  • Hæmoglobin < 7g/dl
  • Fosterbesvær eller kendt føtal udviklingsanomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin gruppe
Profylaktisk phenylephrin bolus samtidig med spinal anæstesi
Medicin: Phenylephrin
En indledende profylaktisk bolusdosis af phenylephrin (37,5 μg) samtidig med spinalbedøvelse. Hvis patienten ikke reagerede tilstrækkeligt på den aktuelle dosis (SBP faldt til < 80 % af baseline), blev dosis anset for at have fejlet, og den efterfølgende dosis for den følgende patient blev øget til det næste højere dosisniveau. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 12,5 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressorer
Eksperimentel: Noradrenalin gruppe
Profylaktisk noradrenalin bolus samtidig med spinal anæstesi
Medicin: Noradrenalin
En indledende profylaktisk bolusdosis af noradrenalin (3μg) samtidig med spinal anæstesi. Den dosis, der blev administreret til efterfølgende patienter, varierede med trin eller stigninger på 1 μg i henhold til tidligere patienters respons i henhold til den sekventielle op-ned-allokering.
Andre navne:
  • Vasopressorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis, der ville være effektiv til at forhindre postspinal anæstesi hypotension hos 50 % (effektiv dosis, ED 50) og 90 % (ED90) af patienterne
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 80 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning hos patienter efter spinal anæstesi
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​hypertension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) >120 % af baseline.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
APGAR score
Tidsramme: 1 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
1 min efter levering
APGAR score
Tidsramme: 5 min efter levering
A= Udseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Åndedræt
5 min efter levering
Forekomsten af ​​alvorlig post-spinal anæstesi hypotension.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Systolisk blodtryk (SBP) < 60 % af baseline
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Forekomsten af ​​bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Puls < 60 slag/min.
1-15 minutter efter spinalbedøvelse
Partialtryk af oxygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering
Basisoverskud (BE)
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yi Chen-2021-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner