Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siła profilaktycznych bolusów norepinefryny i fenylefryny w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie

5 września 2021 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Porównanie siły działania profilaktycznych bolusów noradrenaliny i fenylefryny w leczeniu niedociśnienia w znieczuleniu pozardzeniowym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego

Celem tego badania jest zbadanie siły między profilaktycznymi bolusami norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia poza znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy, który dotyka od 5% do 7% pacjentek, jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków. Ze względu na zwężenie spiralnych tętnic mięśniówki macicy z nadmierną reakcją naczynioruchową, chociaż ciśnienie krwi u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym jest wyraźnie wyższe niż u osób zdrowych, częściej występuje hipoperfuzja łożyska. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest nadal preferowanym sposobem znieczulenia u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym do cięcia cesarskiego. U pacjentek ze stanem przedrzucawkowym znieczulenie podpajęczynówkowe poprawia przepływ krwi międzykosmkowej (pod warunkiem uniknięcia niedociśnienia), co przyczynia się do zwiększenia perfuzji łożyska. Mimo to u 17-26% pacjentek ze stanem przedrzucawkowym wystąpiło niedociśnienie po znieczuleniu podpajęczynówkowym z powodu rozległego bloku układu współczulnego, który wystąpił podczas znieczulenia podpajęczynówkowego. Jako potencjalny lek zastępczy dla fenylefryny i efedryny, noradrenalina zyskała popularność do stosowania u pacjentów poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak ED50 (zapobieganie niedociśnieniu rdzeniowemu u 50% pacjentów) i ED90 profilaktycznego bolusa noradrenaliny jest nadal nieznane. Celem tego badania jest zbadanie siły między profilaktycznymi bolusami norepinefryny i fenylefryny w przypadku niedociśnienia poza znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym podczas cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥32 tygodnie
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od II do III
  • Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa fenylefryny
Profilaktyczny bolus fenylefryny równoczesny ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Fenylefryna
Początkowa profilaktyczna dawka bolusa fenylefryny (37,5 μg) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Jeśli pacjent nie zareagował odpowiednio na obecną dawkę (SBP zmniejszyło się do < 80% wartości wyjściowej), dawkę uznawano za nieskuteczną i następną dawkę dla kolejnego pacjenta zwiększono do następnego wyższego poziomu dawki. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o przyrost lub spadek o 12,5 μg zgodnie z odpowiedziami poprzednich pacjentów zgodnie z sekwencyjnym przydziałem góra-dół.
Inne nazwy:
  • Wazopresory
Eksperymentalny: Grupa norepinefryny
Profilaktyczny bolus norepinefryny równoczesny ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Noradrenalina
Początkowa profilaktyczna dawka bolusa norepinefryny (3 μg) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o przyrost lub spadek o 1 μg zgodnie z odpowiedziami poprzednich pacjentów zgodnie z sekwencyjnym przydziałem góra-dół.
Inne nazwy:
  • Wazopresory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2021-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj