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La potencia de los bolos profilácticos de norepinefrina y fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal

5 de septiembre de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparación de la potencia de los bolos profilácticos de noradrenalina y fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes con preeclampsia grave durante la cesárea

El propósito de este estudio es investigar la potencia entre los bolos profilácticos de norepinefrina y fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes con preeclampsia grave durante la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia, que afecta del 5% al ​​7% de los pacientes, es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal. Debido a la constricción de las arterias espirales del miometrio con una respuesta vasomotora exagerada, aunque la presión arterial en pacientes con preeclampsia es aparentemente más alta que en pacientes sanas, la hipoperfusión placentaria es más común. La anestesia espinal sigue siendo el modo preferido de anestesia en pacientes con preeclampsia para cesárea. En pacientes con preeclampsia, la raquianestesia mejora el flujo sanguíneo intervelloso (siempre que se evite la hipotensión) lo que contribuye a aumentar la perfusión placentaria. Aun así, entre el 17 y el 26 % de las pacientes con preeclampsia experimentaron hipotensión después de la anestesia espinal debido al bloqueo simpático extenso que se produjo con la anestesia espinal. Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina y la efedrina, la norepinefrina ha ganado terreno para su uso en pacientes que se someten a una cesárea. Sin embargo, aún se desconoce la DE50 (prevenir la hipotensión posespinal en el 50 % de los pacientes) y la DE90 del bolo profiláctico de norepinefrina. El propósito de este estudio es investigar la potencia entre los bolos profilácticos de norepinefrina y fenilefrina para la hipotensión posanestesia espinal en pacientes con preeclampsia grave durante la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • primípara o multípara
  • Embarazo único ≥32 semanas
  • Clasificación II a III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programada para cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial basal ≥180 mmHg
  • Altura del cuerpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o hipertensión crónica
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo fenilefrina
Bolo profiláctico de fenilefrina simultáneo con anestesia espinal
Droga: Fenilefrina
Una dosis profiláctica inicial en bolo de fenilefrina (37,5 μg) simultánea con anestesia espinal. Si el paciente no respondió adecuadamente a la dosis actual (la PAS disminuyó a < 80% del valor inicial), se consideró que la dosis había fallado y la dosis subsiguiente para el siguiente paciente se incrementó al siguiente nivel de dosis más alto. La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 12,5 μg según las respuestas de los pacientes anteriores según la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
  • Vasopresores
Experimental: Grupo de norepinefrina
Bolo profiláctico de norepinefrina simultáneo con anestesia espinal
Droga: Norepinefrina
Una dosis profiláctica inicial en bolo de norepinefrina (3 μg) simultánea con anestesia espinal. La dosis administrada a los pacientes subsiguientes varió en incrementos o disminuciones de 1 μg de acuerdo con las respuestas de los pacientes anteriores de acuerdo con la asignación secuencial de arriba hacia abajo.
Otros nombres:
  • Vasopresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis que sería efectiva para prevenir la hipotensión posanestesia espinal en el 50 % (dosis efectiva, ED 50) y el 90 % (ED90) de los pacientes
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
1-15 minutos después de la anestesia espinal
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
1 minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
5 minutos después del parto
La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) <60% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Frecuencia cardíaca < 60 latidos/min.
1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión parcial de oxígeno (PO2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto
Exceso de base (BE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical.
Inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yi Chen-2021-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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