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La puissance des bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension post-rachidienne

5 septembre 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Comparaison de la puissance des bolus prophylactiques de norépinéphrine et de phényléphrine pour l'hypotension post-rachidienne chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère au cours d'une césarienne

Le but de cette étude est d'étudier la puissance entre les bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients atteints de prééclampsie sévère pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La prééclampsie, qui touche 5 à 7 % des patientes, est une cause importante de morbi-mortalité maternelle et néonatale. En raison des artères spiralées myométriales resserrées avec une réponse vasomotrice exagérée, bien que la pression artérielle chez les patientes atteintes de prééclampsie soit apparemment plus élevée que chez les patientes en bonne santé, l'hypoperfusion placentaire est plus fréquente. La rachianesthésie reste le mode d'anesthésie privilégié chez les patientes présentant une prééclampsie pour césarienne. Chez les patientes en prééclampsie, la rachianesthésie améliore le flux sanguin intervilleux (à condition d'éviter l'hypotension) ce qui contribue à augmenter la perfusion placentaire. Même ainsi, 17 à 26 % des patientes atteintes de prééclampsie ont présenté une hypotension post-rachianesthésie en raison du bloc sympathique étendu qui s'est produit avec la rachianesthésie. En tant que médicament de remplacement potentiel de la phényléphrine et de l'éphédrine, la noradrénaline a gagné du terrain pour être utilisée chez les patientes subissant une césarienne. Cependant, la DE50 (prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % des patients) et la DE90 du bolus prophylactique de noradrénaline sont encore inconnues. Le but de cette étude est d'étudier la puissance entre les bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients atteints de prééclampsie sévère pendant la césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥32 semaines
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists II à III
  • Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle de base ≥180 mmHg
  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie ou hypertension chronique
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe phényléphrine
Bolus prophylactique de phényléphrine simultané à la rachianesthésie
Un bolus prophylactique initial de phényléphrine (37,5 μg) simultané à une rachianesthésie. Si le patient ne répondait pas de manière adéquate à la dose actuelle (PAS réduite à < 80 % de la valeur initiale), la dose était considérée comme ayant échoué et la dose suivante pour le patient suivant était augmentée au niveau de dose immédiatement supérieur. La dose administrée aux patients suivants variait par paliers ou décréments de 12,5 μg selon les réponses des patients précédents selon la répartition séquentielle up-down.
Autres noms:
  • Vasopresseurs
Expérimental: Groupe norépinéphrine
Bolus prophylactique de noradrénaline simultané à une rachianesthésie
Un bolus prophylactique initial de noradrénaline (3μg) simultané à une rachianesthésie. La dose administrée aux patients suivants variait par paliers ou décréments de 1 μg selon les réponses des patients précédents selon l'attribution séquentielle up-down.
Autres noms:
  • Vasopresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % (dose efficace, DE 50) et 90 % (DE90) des patients
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1 min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5 minutes après la livraison
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 60 battements/min.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison
Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical.
Immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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