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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035472
La puissance des bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension post-rachidienne
5 septembre 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparaison de la puissance des bolus prophylactiques de norépinéphrine et de phényléphrine pour l'hypotension post-rachidienne chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère au cours d'une césarienne
Le but de cette étude est d'étudier la puissance entre les bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients atteints de prééclampsie sévère pendant la césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie, qui touche 5 à 7 % des patientes, est une cause importante de morbi-mortalité maternelle et néonatale.
En raison des artères spiralées myométriales resserrées avec une réponse vasomotrice exagérée, bien que la pression artérielle chez les patientes atteintes de prééclampsie soit apparemment plus élevée que chez les patientes en bonne santé, l'hypoperfusion placentaire est plus fréquente.
La rachianesthésie reste le mode d'anesthésie privilégié chez les patientes présentant une prééclampsie pour césarienne.
Chez les patientes en prééclampsie, la rachianesthésie améliore le flux sanguin intervilleux (à condition d'éviter l'hypotension) ce qui contribue à augmenter la perfusion placentaire.
Même ainsi, 17 à 26 % des patientes atteintes de prééclampsie ont présenté une hypotension post-rachianesthésie en raison du bloc sympathique étendu qui s'est produit avec la rachianesthésie.
En tant que médicament de remplacement potentiel de la phényléphrine et de l'éphédrine, la noradrénaline a gagné du terrain pour être utilisée chez les patientes subissant une césarienne.
Cependant, la DE50 (prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % des patients) et la DE90 du bolus prophylactique de noradrénaline sont encore inconnues.
Le but de cette étude est d'étudier la puissance entre les bolus prophylactiques de noradrénaline et de phényléphrine pour l'hypotension après anesthésie rachidienne chez les patients atteints de prééclampsie sévère pendant la césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Primipare ou multipare
- Grossesse unique ≥32 semaines
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists II à III
- Prévu pour une césarienne sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle de base ≥180 mmHg
- Taille du corps < 150 cm
- Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie ou hypertension chronique
- Hémoglobine < 7g/dl
- Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe phényléphrine
Bolus prophylactique de phényléphrine simultané à la rachianesthésie
|
Un bolus prophylactique initial de phényléphrine (37,5 μg) simultané à une rachianesthésie.
Si le patient ne répondait pas de manière adéquate à la dose actuelle (PAS réduite à < 80 % de la valeur initiale), la dose était considérée comme ayant échoué et la dose suivante pour le patient suivant était augmentée au niveau de dose immédiatement supérieur.
La dose administrée aux patients suivants variait par paliers ou décréments de 12,5 μg selon les réponses des patients précédents selon la répartition séquentielle up-down.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe norépinéphrine
Bolus prophylactique de noradrénaline simultané à une rachianesthésie
|
Un bolus prophylactique initial de noradrénaline (3μg) simultané à une rachianesthésie.
La dose administrée aux patients suivants variait par paliers ou décréments de 1 μg selon les réponses des patients précédents selon l'attribution séquentielle up-down.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose qui serait efficace pour prévenir l'hypotension post-rachidienne chez 50 % (dose efficace, DE 50) et 90 % (DE90) des patients
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence de l'hypotension post-rachianesthésie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base
|
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
|
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de l'hypertension.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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pH
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Score APGAR
Délai: 1 min après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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1 min après la livraison
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Score APGAR
Délai: 5 minutes après la livraison
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A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
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5 minutes après la livraison
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L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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L'incidence de la bradycardie.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Fréquence cardiaque < 60 battements/min.
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1 à 15 minutes après la rachianesthésie
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Pression partielle d'oxygène (PO2)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Franchise de base (BE)
Délai: Immédiatement après la livraison
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Des gaz du sang artériel ombilical.
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Immédiatement après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
- Agents vasoconstricteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- Yi Chen-2021-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .