Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit prophylaktischer Noradrenalin- und Phenylephrin-Boli bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie

5. September 2021 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergleich der Wirksamkeit prophylaktischer Noradrenalin- und Phenylephrin-Boli bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie während eines Kaiserschnitts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zwischen prophylaktischen Noradrenalin- und Phenylephrin-Boli zur postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie während eines Kaiserschnitts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie, von der 5 bis 7 % der Patienten betroffen sind, ist eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen. Obwohl der Blutdruck bei Patienten mit Präeklampsie offensichtlich höher ist als bei gesunden Patienten, kommt es aufgrund verengter Myometriumspiralarterien mit übertriebener vasomotorischer Reaktion häufiger zu einer plazentaren Minderdurchblutung. Die Spinalanästhesie ist nach wie vor die bevorzugte Anästhesiemethode bei Patienten mit Präeklampsie im Rahmen eines Kaiserschnitts. Bei Präeklampsie-Patienten verbessert die Spinalanästhesie den intervillösen Blutfluss (vorausgesetzt, dass eine Hypotonie vermieden wird), was zur Erhöhung der Plazentadurchblutung beiträgt. Dennoch kam es bei 17–26 % der Patienten mit Präeklampsie aufgrund der ausgedehnten sympathischen Blockade, die bei der Spinalanästhesie auftrat, zu einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie. Als potenzielles Ersatzmedikament für Phenylephrin und Ephedrin hat sich Noradrenalin für die Anwendung bei Kaiserschnittpatienten durchgesetzt. Der ED50-Wert (Verhinderung einer postspinalen Hypotonie bei 50 % der Patienten) und der ED90-Wert des prophylaktischen Noradrenalin-Bolus sind jedoch noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zwischen prophylaktischen Noradrenalin- und Phenylephrin-Boli zur postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Patienten mit schwerer Präeklampsie während eines Kaiserschnitts zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥32 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status II bis III der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangsblutdruck ≥180 mmHg
  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenylephrin-Gruppe
Prophylaktischer Phenylephrin-Bolus gleichzeitig mit Spinalanästhesie
Arzneimittel: Phenylephrin
Eine anfängliche prophylaktische Bolusdosis von Phenylephrin (37,5 μg) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Wenn der Patient nicht angemessen auf die aktuelle Dosis ansprach (SBP sank auf < 80 % des Ausgangswerts), wurde die Dosis als fehlgeschlagen angesehen und die nachfolgende Dosis für den folgenden Patienten wurde auf die nächsthöhere Dosisstufe erhöht. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 12,5 &mgr;g gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: Norepinephrin-Gruppe
Prophylaktischer Norepinephrin-Bolus gleichzeitig mit Spinalanästhesie
Arzneimittel: Noradrenalin
Eine anfängliche prophylaktische Bolusdosis von Norepinephrin (3 μg) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 1 &mgr;g gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
  • Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED 90) der Patienten zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie wirksam wäre
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswertes.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen.
Unmittelbar nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2021-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nachteilige Auswirkungen

Klinische Studien zur Phenylephrin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren