A potência dos bolus profiláticos de norepinefrina e fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal
5 de setembro de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Comparação da potência de bolus profiláticos de norepinefrina e fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia grave durante cesariana
O objetivo deste estudo é investigar a potência entre norepinefrina profilática e bolus de fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia grave durante cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia, que afeta 5% a 7% das pacientes, é uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal.
Devido à constrição das artérias espirais do miométrio com responsividade vasomotora exagerada, embora a pressão arterial em pacientes com pré-eclâmpsia seja aparentemente mais alta do que em pacientes saudáveis, a hipoperfusão placentária é mais comum.
A raquianestesia ainda é o modo preferido de anestesia em pacientes com pré-eclâmpsia para cesariana.
Em pacientes com pré-eclâmpsia, a raquianestesia melhora o fluxo sanguíneo interviloso (desde que seja evitada a hipotensão), o que contribui para aumentar a perfusão placentária.
Mesmo assim, 17-26% das pacientes com pré-eclâmpsia apresentaram hipotensão pós-raquianestesia devido ao extenso bloqueio simpático que ocorreu com a raquianestesia.
Como potencial droga substituta da fenilefrina e da efedrina, a norepinefrina ganhou força para uso em pacientes submetidas à cesariana.
No entanto, o ED50 (previne a hipotensão pós-espinhal em 50% dos pacientes) e o ED90 do bolus profilático de norepinefrina ainda é desconhecido.
O objetivo deste estudo é investigar a potência entre norepinefrina profilática e bolus de fenilefrina para hipotensão pós-anestesia espinhal em pacientes com pré-eclâmpsia grave durante cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Primípara ou multípara
- Gravidez única ≥32 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II a III
- Agendado para cesariana sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pressão arterial basal ≥180 mmHg
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo fenilefrina
Bolus profilático de fenilefrina simultâneo com raquianestesia
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Uma dose profilática inicial em bolus de fenilefrina (37,5μg) simultânea à raquianestesia.
Se o paciente não respondesse adequadamente à dose atual (a PAS diminuiu para < 80% da linha de base), a dose foi considerada falha e a dose subsequente para o próximo paciente foi aumentada para o próximo nível de dose mais alto.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 12,5 μg de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo norepinefrina
Bolus profilático de norepinefrina simultâneo com raquianestesia
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Uma dose profilática inicial em bolus de norepinefrina (3μg) simultânea à raquianestesia.
A dose administrada aos pacientes subseqüentes variou em incrementos ou decréscimos de 1 μg de acordo com as respostas dos pacientes anteriores de acordo com a alocação sequencial up-down.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose que seria eficaz na prevenção da hipotensão pós-anestesia espinhal em 50% (dose efetiva, ED 50) e 90% (ED90) dos pacientes
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de hipertensão.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base.
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1-15 minutos após raquianestesia
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pH
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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1 minuto após a entrega
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Pontuação APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
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5 minutos após o parto
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A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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A incidência de bradicardia.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 60 batimentos/min.
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1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão parcial de oxigênio (PO2)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Excesso de base (BE)
Prazo: Imediatamente após o parto
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Da gasometria arterial umbilical.
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Imediatamente após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Agentes vasoconstritores
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2021-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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