La potenza dei boli profilattici di noradrenalina e fenilefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale
5 settembre 2021 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Confronto della potenza dei boli profilattici di noradrenalina e fenilefrina per l'ipotensione dell'anestesia postspinale nei pazienti con grave preeclampsia durante taglio cesareo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenza tra noradrenalina profilattica e boli di fenilefrina per l'ipotensione da anestesia postspinale in pazienti con grave preeclampsia durante il taglio cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preeclampsia, che colpisce dal 5% al 7% dei pazienti, è una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale.
A causa della costrizione delle arterie spirali miometriali con risposta vasomotoria esagerata, sebbene la pressione arteriosa nei pazienti con preeclampsia sia apparentemente più alta rispetto ai pazienti sani, l'ipoperfusione placentare è più comune.
L'anestesia spinale è ancora la modalità preferita di anestesia nei pazienti con preeclampsia per taglio cesareo.
Nei pazienti con preeclampsia, l'anestesia spinale migliora il flusso sanguigno intervilloso (a condizione che si eviti l'ipotensione) che contribuisce ad aumentare la perfusione placentare.
Anche così, il 17-26% dei pazienti con preeclampsia ha manifestato ipotensione post-anestesia spinale a causa dell'ampio blocco simpatico che si è verificato con l'anestesia spinale.
Come potenziale farmaco sostitutivo della fenilefrina e dell'efedrina, la noradrenalina ha guadagnato popolarità per l'uso nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Tuttavia, l'ED50 (previene l'ipotensione postspinale nel 50% dei pazienti) e l'ED90 del bolo profilattico di noradrenalina è ancora sconosciuto.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la potenza tra noradrenalina profilattica e boli di fenilefrina per l'ipotensione da anestesia postspinale in pazienti con grave preeclampsia durante il taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Primipara o multipara
- Gravidanza singola ≥32 settimane
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da II a III
- Programmato per taglio cesareo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa basale ≥180 mmHg
- Altezza del corpo < 150 cm
- Peso corporeo > 100 kg o indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o ipertensione cronica
- Emoglobina < 7 g/dl
- Sofferenza fetale o nota anomalia dello sviluppo fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo fenilefrina
Bolo profilattico di fenilefrina simultaneo all'anestesia spinale
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Una dose profilattica iniziale in bolo di fenilefrina (37,5 μg) simultanea con l'anestesia spinale.
Se il paziente non ha risposto adeguatamente alla dose attuale (la PAS è scesa a < 80% rispetto al basale), la dose è stata considerata fallita e la dose successiva per il paziente successivo è stata aumentata al successivo livello di dose più alto.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 12,5 μg in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo noradrenalina
Bolo profilattico di norepinefrina simultaneo con anestesia spinale
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Una dose profilattica iniziale in bolo di noradrenalina (3μg) simultanea con l'anestesia spinale.
La dose somministrata ai pazienti successivi variava con incrementi o decrementi di 1 μg in base alle risposte dei pazienti precedenti secondo l'allocazione sequenziale up-down.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose che sarebbe efficace nel prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale nel 50% (dose efficace, ED 50) e nel 90% (ED 90) dei pazienti
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) <80% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza di nausea e vomito.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Presenza di nausea e vomito in pazienti dopo anestesia spinale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza dell'ipertensione.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) >120% del basale.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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pH
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
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1 minuto dopo il parto
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Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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A= Aspetto P= Polso G= Smorfia A= Atteggiamento R= Respirazione
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5 minuti dopo il parto
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L'incidenza di grave ipotensione da anestesia post-spinale.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 60% del basale
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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L'incidenza della bradicardia.
Lasso di tempo: 1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Frequenza cardiaca < 60 battiti/min.
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1-15 minuti dopo l'anestesia spinale
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Pressione parziale dell'ossigeno (PO2)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Eccedenza base (BE)
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
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Da gas di sangue arterioso ombelicale.
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Subito dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Agenti vasocostrittori
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yi Chen-2021-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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