Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost profylaktických noradrenalinových a fenylefrinových bolusů pro postspinální anestezii a hypotenzi

5. září 2021 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Srovnání účinnosti profylaktických bolusů noradrenalinu a fenylefrinu pro postspinální anestezii Hypotenze u pacientek s těžkou preeklampsií při císařském řezu

Účelem této studie je prozkoumat účinnost mezi profylaktickými bolusy noradrenalinu a fenylefrinu na postspinální anestezii hypotenzi u pacientek s těžkou preeklampsií během císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preeklampsie, která postihuje 5 až 7 % pacientů, je významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality. Vzhledem k zúženým myometriálním spirálním tepnám s přehnanou vazomotorickou citlivostí, ačkoli krevní tlak u pacientů s preeklampsií je zjevně vyšší než u zdravých pacientů, je placentární hypoperfuze častější. Spinální anestezie je stále preferovaným způsobem anestezie u pacientek s preeklampsií pro císařský řez. U pacientů s preeklampsií zlepšuje spinální anestezie intervilózní průtok krve (za předpokladu, že nedojde k hypotenzi), což přispívá ke zvýšení placentární perfuze. Přesto u 17–26 % pacientů s preeklampsií došlo k postspinální anestezii hypotenzi v důsledku rozsáhlého sympatického bloku, ke kterému došlo při spinální anestezii. Jako potenciální substituční lék za fenylefrin a efedrin se norepinefrin prosadil při použití u pacientů podstupujících císařský řez. Nicméně hodnoty ED50 (zabraňují postspinální hypotenzi u 50 % pacientů) a ED90 profylaktického bolusu norepinefrinu stále nejsou známy. Účelem této studie je prozkoumat účinnost mezi profylaktickými bolusy noradrenalinu a fenylefrinu na postspinální anestezii hypotenzi u pacientek s těžkou preeklampsií během císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Primipara nebo multipara
  • Jednočetné těhotenství ≥32 týdnů
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů II až III
  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
  • Výška postavy < 150 cm
  • Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie nebo chronická hypertenze
  • Hemoglobin < 7 g/dl
  • Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrinová skupina
Profylaktický bolus fenylefrinu současně se spinální anestezií
Lék: Fenylefrin
Počáteční profylaktická bolusová dávka fenylefrinu (37,5 μg) současně se spinální anestezií. Pokud pacient neodpovídal adekvátně na současnou dávku (SBP se snížil na < 80 % výchozí hodnoty), byla dávka považována za neúspěšnou a následná dávka pro následujícího pacienta byla zvýšena na nejbližší vyšší dávku. Dávka podaná dalším pacientům se lišila přírůstky nebo snížením o 12,5 μg podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Vasopresory
Experimentální: Skupina norepinefrinu
Profylaktický bolus noradrenalinu současně se spinální anestezií
Lék: Norepinefrin
Počáteční profylaktická bolusová dávka norepinefrinu (3 μg) současně se spinální anestezií. Dávka podaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním o 1 μg podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
  • Vasopresory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) a 90 % (ED90) pacientů
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
1-15 minut po spinální anestezii
pH
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
1 min po doručení
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání
5 minut po porodu
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty
1-15 minut po spinální anestezii
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
1-15 minut po spinální anestezii
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání
Přebytek základny (BE)
Časové okno: Ihned po dodání
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
Ihned po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yi Chen-2021-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý efekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit