Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De potentie van profylactische noradrenaline- en fenylefrine-bolussen voor postspinale anesthesie, hypotensie

5 september 2021 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergelijking van de potentie van profylactische noradrenaline- en fenylefrinebolussen voor postspinale anesthesie Hypotensie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie tijdens een keizersnede

Het doel van deze studie is om de potentie te onderzoeken tussen profylactische noradrenaline- en fenylefrine-bolussen voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie, die 5% tot 7% ​​van de patiënten treft, is een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. Vanwege vernauwde myometriale spiraalslagaders met overdreven vasomotorische responsiviteit, hoewel de bloeddruk bij patiënten met pre-eclampsie blijkbaar hoger is dan bij gezonde patiënten, komt hypoperfusie van de placenta vaker voor. Spinale anesthesie is nog steeds de geprefereerde vorm van anesthesie bij patiënten met pre-eclampsie voor een keizersnede. Bij pre-eclampsiepatiënten verbetert spinale anesthesie de intervilleuze bloedstroom (op voorwaarde dat hypotensie wordt vermeden), wat bijdraagt ​​aan een toename van de placentaire perfusie. Toch ondervond 17-26% van de patiënten met pre-eclampsie post-spinale anesthesie hypotensie als gevolg van de uitgebreide sympathische blokkade die optrad bij spinale anesthesie. Als een potentieel vervangend medicijn voor fenylefrine en efedrine, heeft noradrenaline grip gekregen voor gebruik bij patiënten die een keizersnede ondergaan. De ED50 (voorkomt postspinale hypotensie bij 50% van de patiënten) en ED90 van profylactische noradrenaline bolus is echter nog onbekend. Het doel van deze studie is om de potentie te onderzoeken tussen profylactische noradrenaline- en fenylefrine-bolussen voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten met ernstige pre-eclampsie tijdens een keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥32 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie II tot III
  • Gepland voor keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline bloeddruk ≥180 mmHg
  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine groep
Profylactische fenylefrine-bolus gelijktijdig met spinale anesthesie
Geneesmiddel: Fenylefrine
Een initiële profylactische bolusdosis van fenylefrine (37,5 μg) gelijktijdig met spinale anesthesie. Als de patiënt niet adequaat reageerde op de huidige dosis (SBD verlaagd tot < 80% van de uitgangswaarde), werd aangenomen dat de dosis niet had gewerkt en werd de volgende dosis voor de volgende patiënt verhoogd tot het eerstvolgende hogere dosisniveau. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met stappen of stappen van 12,5 μg, afhankelijk van de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
  • Vasopressoren
Experimenteel: Noradrenaline groep
Profylactische noradrenaline bolus gelijktijdig met spinale anesthesie
Geneesmiddel: Noradrenaline
Een initiële profylactische bolusdosis noradrenaline (3 μg) gelijktijdig met spinale anesthesie. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met stappen of stappen van 1 μg, afhankelijk van de reacties van eerdere patiënten volgens de op- en neerwaartse sequentiële toewijzing.
Andere namen:
  • Vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis die effectief zou zijn bij het voorkomen van postspinale anesthesie hypotensie bij 50% (effectieve dosis, ED 50) en 90% (ED90) van de patiënten
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
5 minuten na levering
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 60 slagen/min.
1-15 minuten na spinale anesthesie
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2021-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren