- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035472
Styrken til profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon
5. september 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Sammenligning av styrken til profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt
Hensikten med denne studien er å undersøke styrken mellom profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi, som rammer 5 % til 7 % av pasientene, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte.
På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos pasienter med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske pasienter, er placentahypoperfusjon mer vanlig.
Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos pasienter med preeklampsi for keisersnitt.
Hos pasienter med preeklampsi forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen.
Likevel opplevde 17-26 % pasienter med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppsto med spinalanestesi.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Imidlertid er ED50 (hindre postspinal hypotensjon hos 50 % av pasientene) og ED90 for profylaktisk noradrenalinbolus fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke styrken mellom profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥32 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Profylaktisk fenylefrinbolus samtidig med spinalbedøvelse
|
En første profylaktisk bolusdose av fenylefrin (37,5 μg) samtidig med spinalbedøvelse.
Hvis pasienten ikke responderte tilstrekkelig på gjeldende dose (SBP redusert til < 80 % av baseline), ble dosen ansett for å ha mislyktes, og den påfølgende dosen for følgende pasient ble økt til neste høyere dosenivå.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 12,5 μg i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Profylaktisk noradrenalin bolus samtidig med spinal anestesi
|
En initial profylaktisk bolusdose av noradrenalin (3μg) samtidig med spinalbedøvelse.
Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 1 μg i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosen som vil være effektiv for å forhindre postspinal anestesihypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Noradrenalin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
- Vasokonstriktormidler
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2021-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Fenylefrin
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avsluttet
-
University of the PhilippinesFullført