Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrken til profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon

5. september 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Sammenligning av styrken til profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt

Hensikten med denne studien er å undersøke styrken mellom profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Preeklampsi, som rammer 5 % til 7 % av pasientene, er en betydelig årsak til morbiditet og mortalitet hos nyfødte. På grunn av innsnevrede myometriske spiralarterier med overdreven vasomotorisk respons, selv om blodtrykket hos pasienter med svangerskapsforgiftning tilsynelatende er høyere enn hos friske pasienter, er placentahypoperfusjon mer vanlig. Spinalbedøvelse er fortsatt den foretrukne anestesimetoden hos pasienter med preeklampsi for keisersnitt. Hos pasienter med preeklampsi forbedrer spinalbedøvelse intervilløs blodstrøm (forutsatt at hypotensjon unngås) som bidrar til å øke placentaperfusjonen. Likevel opplevde 17-26 % pasienter med svangerskapsforgiftning postspinal anestesihypotensjon på grunn av den omfattende sympatiske blokkeringen som oppsto med spinalanestesi. Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin og efedrin, har noradrenalin fått gjennomslag for bruk hos pasienter som gjennomgår keisersnitt. Imidlertid er ED50 (hindre postspinal hypotensjon hos 50 % av pasientene) og ED90 for profylaktisk noradrenalinbolus fortsatt ukjent. Hensikten med denne studien er å undersøke styrken mellom profylaktisk noradrenalin- og fenylefrinbolus for postspinal anestesihypotensjon hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥32 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering II til III
  • Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline blodtrykk ≥180 mmHg
  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin gruppe
Profylaktisk fenylefrinbolus samtidig med spinalbedøvelse
En første profylaktisk bolusdose av fenylefrin (37,5 μg) samtidig med spinalbedøvelse. Hvis pasienten ikke responderte tilstrekkelig på gjeldende dose (SBP redusert til < 80 % av baseline), ble dosen ansett for å ha mislyktes, og den påfølgende dosen for følgende pasient ble økt til neste høyere dosenivå. Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 12,5 μg i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
  • Vasopressorer
Eksperimentell: Noradrenalin gruppe
Profylaktisk noradrenalin bolus samtidig med spinal anestesi
En initial profylaktisk bolusdose av noradrenalin (3μg) samtidig med spinalbedøvelse. Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 1 μg i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
  • Vasopressorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen som vil være effektiv for å forhindre postspinal anestesihypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
5 min etter levering
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Grunnoverskudd (BE)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket effekt

Kliniske studier på Fenylefrin

3
Abonnere