Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevien norepinefriini- ja fenyyliefriinibolusten teho postspinaalianestesian hypotension hoidossa

sunnuntai 5. syyskuuta 2021 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University

Ennaltaehkäisevien norepinefriini- ja fenyyliefriinibolusten tehon vertailu postspinaalianestesian hypotension potilailla, joilla on vaikea preeklampsia keisarinleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennaltaehkäisevän norepinefriinin ja fenyyliefriiniboluksen tehoa postspinaalisen anestesian hypotensiossa potilailla, joilla on vaikea preeklampsia keisarinleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia, jota esiintyy 5–7 prosentilla potilaista, on merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Ahtautuneiden myometriaalisten spiraalivaltimoiden ja liiallisen vasomotorisen vasteen vuoksi, vaikka preeklampsiaa sairastavien potilaiden verenpaine on ilmeisesti korkeampi kuin terveillä potilailla, istukan hypoperfuusio on yleisempää. Spinaalipuudutus on edelleen suosituin anestesiatapa potilailla, joilla on preeklampsia keisarinleikkauksen vuoksi. Preeklampsiapotilailla spinaalianestesia parantaa kudosten välistä verenkiertoa (edellyttäen, että hypotensiota vältetään), mikä lisää istukan perfuusiota. Silti 17-26 %:lla preeklampsiaa sairastavista potilaista koki postspinaalipuudutuksen hypotensio johtuen laajasta sympaattisesta tukosta, joka ilmeni spinaalipuudutuksessa. Fenyyliefriinin ja efedriinin mahdollisena korvaavana lääkkeenä norepinefriini on saanut vetovoimaa käytettäväksi potilailla, joille tehdään keisarinleikkaus. Ennaltaehkäisevän norepinefriiniboluksen ED50-arvoa (estää postspinaalista hypotensiota 50 %:lla potilaista) ja ED90-arvoa ei kuitenkaan vielä tiedetä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ennaltaehkäisevän norepinefriinin ja fenyyliefriiniboluksen tehoa postspinaalisen anestesian hypotensiossa potilailla, joilla on vaikea preeklampsia keisarinleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45 vuotta
  • Primipara tai multipara
  • Yksittäinen raskaus ≥32 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus II–III
  • Suunniteltu keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtöverenpaine ≥180 mmHg
  • Vartalon korkeus < 150 cm
  • Paino > 100 kg tai painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsia tai krooninen verenpainetauti
  • Hemoglobiini < 7g/dl
  • Sikiön distress tai tunnettu sikiön kehityshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriiniryhmä
Ennaltaehkäisevä fenyyliefriinibolus samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa
Lääke: Fenyyliefriini
Ensimmäinen profylaktinen bolusannos fenyyliefriiniä (37,5 μg) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa. Jos potilas ei reagoinut riittävästi nykyiseen annokseen (SBP laski < 80 %:iin lähtötasosta), annoksen katsottiin epäonnistuneen ja seuraavan potilaan seuraava annos nostettiin seuraavalle korkeammalle annostasolle. Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 12,5 μg:n lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaan ylös-alas peräkkäisen jaon mukaan.
Muut nimet:
  • Vasopressorit
Kokeellinen: Norepinefriini ryhmä
Ennaltaehkäisevä norepinefriinibolus samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa
Lääke: Norepinefriini
Ennaltaehkäisevä alkuannos norepinefriiniä (3 μg) samanaikaisesti spinaalipuudutuksen kanssa. Seuraaville potilaille annettu annos vaihteli 1 μg:n lisäyksillä tai vähennyksillä aiempien potilaiden vasteiden mukaan ylös-alas peräkkäisen jaon mukaan.
Muut nimet:
  • Vasopressorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos, joka olisi tehokas estämään postspinaalianestesian hypotensio 50 %:lla (tehokas annos, ED 50) ja 90 %:lla (ED90) potilaista
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 80 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen potilailla spinaalipuudutuksen jälkeen
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) > 120 % lähtötasosta.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
pH
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
1 min toimituksen jälkeen
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
A = Ulkonäkö P = Pulssi G = Irvistys A = Asenne R = Hengitys
5 min toimituksen jälkeen
Vakavan post-spinaalipuudutuksen hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) < 60 % lähtötasosta
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bradykardian esiintyvyys.
Aikaikkuna: 1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Syke < 60 lyöntiä/min.
1-15 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Hapen osapaine (PO2)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen
Perusylimäärä (BE)
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen
Navan valtimoveren kaasuista.
Välittömästi toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yi Chen-2021-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haitallinen vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa