Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность профилактических болюсов норадреналина и фенилэфрина при гипотензии после спинальной анестезии

5 сентября 2021 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University

Сравнение эффективности профилактических болюсов норадреналина и фенилэфрина при гипотензии после спинномозговой анестезии у пациенток с тяжелой преэклампсией во время кесарева сечения

Целью данного исследования является изучение эффективности профилактического болюсного введения норадреналина и фенилэфрина в отношении постспинальной анестезиологической гипотензии у пациенток с тяжелой преэклампсией во время кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Преэклампсия, которой страдают от 5% до 7% пациенток, является важной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности. Из-за суженных спиральных артерий миометрия с повышенной вазомоторной реактивностью, хотя артериальное давление у пациенток с преэклампсией, по-видимому, выше, чем у здоровых, чаще встречается гипоперфузия плаценты. Спинальная анестезия по-прежнему является предпочтительным методом анестезии у пациенток с преэклампсией при кесаревом сечении. У пациенток с преэклампсией спинномозговая анестезия улучшает межворсинчатый кровоток (при условии избегания гипотонии), что способствует увеличению плацентарной перфузии. Тем не менее, у 17-26% пациенток с преэклампсией наблюдалась постспинальная анестезиологическая гипотензия из-за обширного симпатического блока, возникавшего при спинальной анестезии. Как потенциальный заменитель фенилэфрина и эфедрина, норэпинефрин получил распространение у пациентов, перенесших кесарево сечение. Однако ED50 (предотвращает постспинальную гипотензию у 50% пациентов) и ED90 профилактического болюса норадреналина до сих пор неизвестны. Целью данного исследования является изучение эффективности профилактического болюсного введения норадреналина и фенилэфрина в отношении постспинальной анестезиологической гипотензии у пациенток с тяжелой преэклампсией во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Первородящие или повторнородящие
  • Одноплодная беременность ≥32 недель
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов от II до III
  • Планируется кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • Исходное артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
  • Рост < 150 см
  • Масса тела > 100 кг или индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2
  • Эклампсия или хроническая гипертензия
  • Гемоглобин < 7 г/дл
  • Дистресс плода или известная аномалия развития плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфриновая группа
Профилактическое болюсное введение фенилэфрина одновременно со спинальной анестезией
Начальная профилактическая болюсная доза фенилэфрина (37,5 мкг) одновременно со спинномозговой анестезией. Если пациент не отвечал адекватно на текущую дозу (САД снизилось до <80% от исходного уровня), доза считалась неэффективной, и последующая доза для следующего пациента увеличивалась до следующего более высокого уровня дозы. Доза, вводимая последующим пациентам, изменялась с увеличением или уменьшением на 12,5 мкг в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
  • Вазопрессоры
Экспериментальный: Группа норадреналина
Профилактическое болюсное введение норадреналина одновременно со спинальной анестезией
Начальная профилактическая болюсная доза норадреналина (3 мкг) одновременно со спинальной анестезией. Доза, вводимая последующим пациентам, изменялась с увеличением или уменьшением на 1 мкг в соответствии с ответами предыдущих пациентов в соответствии с последовательным распределением вверх-вниз.
Другие имена:
  • Вазопрессоры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза, которая была бы эффективной для предотвращения постспинальной гипотензии у 50% (эффективная доза, ED 50) и 90% (ED90) пациентов
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) <80% от исходного
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Частота возникновения тошноты и рвоты.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Наличие тошноты и рвоты у больных после спинномозговой анестезии
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Заболеваемость артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) >120% от исходного.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
рН
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
1 мин после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
A= внешний вид P=пульс G=гримаса A=отношение R=дыхание
5 минут после родов
Частота возникновения тяжелой гипотензии после спинальной анестезии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Систолическое артериальное давление (САД) < 60% от исходного уровня
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Возникновение брадикардии.
Временное ограничение: Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
ЧСС < 60 ударов/мин.
Через 1-15 минут после спинномозговой анестезии
Парциальное давление кислорода (PO2)
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки
Базовый избыток (BE)
Временное ограничение: Сразу после доставки
Из пуповинной артериальной крови газы.
Сразу после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться