一部のデバイスにおけるHARMONIC® 1100せん断の前向きシングルアーム多施設研究
2025年4月24日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
小児外科手術（一般）および成人外科手術（一般、婦人科、泌尿器科、および胸部）におけるHARMONIC® 1100せん断および発電機G11の前向きシングルアーム多施設研究
この前向き単群多施設研究では、小児集団（一般的な外科手術）および成人集団（一般、婦人科、泌尿器科、および胸部外科手術）の市販後の設定で臨床データを収集します。
治験責任医師は、標準的な外科的アプローチと、HARMONIC 1100 Shears および Generator G11 の使用説明書に従って、デバイスを使用して各手順を実行します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health University Hospital
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- Western General Hospital
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Montreal、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
小児人口:
- IFU ごとに、HARMONIC 1100 シアーによって少なくとも 1 つの血管が切断される予定の、一次腹腔鏡下非緊急手術 (一般)。
- 手続きの時点で18歳未満。と
- 被験者の親/法定後見人は、被験者が研究に参加することを許可し、被験者に書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない必要があります。 さらに、研究に含まれる概念を理解する知的および感情的な能力を持っている小児科の被験者から同意を得なければなりません。 -小児科の被験者が同意を提供できない場合（年齢、成熟度、および/または知的および/または感情的に研究を理解できないため）、親/法定後見人の書面によるインフォームドコンセントは、被験者にとって受け入れられます。研究に含まれています。
成人人口:
- IFU ごとに、HARMONIC 1100 シアーによって少なくとも 1 つの血管が切断される予定の、主要な腹腔鏡下選択的処置 (一般、婦人科、泌尿器科、または胸部)。
- -同意を与え、すべての研究関連の評価と訪問スケジュールを遵守する意欲;と
- 18歳以上。
除外基準:
術前
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態;
- -妊娠している出産年齢の女性被験者;また
- -研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある同時介入臨床研究への登録。
術中
1. HARMONIC 1100 Shears は、外科手術中に少なくとも 1 つの血管切断に使用されることはありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児科;成人（HPB、下部消化管、胃、婦人科、泌尿器科、胸部）
HARMONIC 1100 Shears が使用説明書に従って血管切断に使用される小児または成人 (肝膵胆管、下部消化管、胃、婦人科、泌尿器科、胸部) の処置。
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HARMONIC 1100 Shears は、使用説明書に従って血管切断に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血格付けスケールに基づいて（<=）グレード3止血症以下で手渡された容器の数
時間枠：トランセクションの日（0日目）
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止血格付けスケールに基づいて<=グレード3止血で切断された容器の数が報告されました。
血管の止血を評価するために、4段階のグレーディングスケールが使用されました。
グレード1：切断部位での出血はありません。グレード2：トランセクションサイトでの軽微な出血、介入は必要ありません。グレード3：切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧縮の使用、モノ極デバイス、および/またはハーモニック1100せん断を使用したタッチアップ。またはグレード4：大きな出血（例、拍動性の血流、静脈プーリング）は、広範な凝固や追加の止血測定の使用などの介入を必要とします（例、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）。
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トランセクションの日（0日目）
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デバイス関連の有害事象を持つ参加者の数（AE）
時間枠：0日目からプロセッド後のフォローアップ訪問まで（最大28日）
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デバイス関連のAEを持つ参加者の数が報告されました。
デバイス関連のAEは、おそらく、おそらく、または因果的に研究デバイスとの関係を持っていると特定されたAEでした。
可能なことは、デバイスの使用との関係を指しますが、弱いですが、完全に除外することはできません。可能性のある言及とは、デバイスの使用との関係を参照してください、および/またはイベントは別の原因で合理的に説明することはできませんが、追加情報が取得される場合があります。因果関係とは、イベントがデバイスまたは合理的な疑いを超えた手順に関連付けられていることを指します。
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0日目からプロセッド後のフォローアップ訪問まで（最大28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血等級スケールに基づいて（<=）グレード3止血症（<=）以下の直径が> 5〜7 mmの容器切断の数
時間枠：トランセクションの日（0日目）
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止血格付けスケールに基づいて、<=グレード3の止血症で直径が5〜7 mmを超えて転写された容器の数が報告されました。
血管の止血を評価するために、4段階のグレーディングスケールが使用されました。
グレード1：切断部位での出血はありません。グレード2：トランセクションサイトでの軽微な出血、介入は必要ありません。グレード3：切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧縮の使用、モノ極デバイス、および/またはハーモニック1100せん断を使用したタッチアップ。またはグレード4：大きな出血（例、拍動性の血流、静脈プーリング）は、広範な凝固や追加の止血測定の使用などの介入を必要とします（例、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）。
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トランセクションの日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアで評価されたリンパ管の密封と切断のためにハーモニック1100せん断を使用する参加者の数
時間枠：トランセクションの日（0日目）
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外科医満足度スケールスコアで評価されたリンパ管の密閉と切断のためにハーモニック1100せん断を使用する参加者の数が報告されました。
外科医の満足度スケールスコアは、5ポイントのスケール（非常に不満、不満、満足または不満、満足、または非常に満足していない）であり、外科医は高調波1100シアーによるリンパ管の封印と切断のためのデバイスの使用を評価しました。
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トランセクションの日（0日目）
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止血格付け尺度に基づいて止血（グレード1〜4）で切断された容器の数
時間枠：トランセクションの日（0日目）
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止血格付けスケールに基づいて止血（グレード1〜4）で切断された血管の数が報告されました。
血管の止血を評価するために、4段階のグレーディングスケールが使用されました。
グレード1：切断部位での出血はありません。グレード2：トランセクションサイトでの軽微な出血、介入は必要ありません。グレード3：切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧縮の使用、モノ極デバイス、および/またはハーモニック1100せん断を使用したタッチアップ。またはグレード4：大きな出血（例、拍動性の血流、静脈プーリング）は、広範な凝固や追加の止血測定の使用などの介入を必要とします（例、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、その他の高度なエネルギー製品）。
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トランセクションの日（0日目）
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止血測定を必要とするグレード4の船舶切断の数
時間枠：トランセクションの日（0日目）
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ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、補助的な局所ヘモスタット（フィブリンシーラントを除く）、その他の高度なエネルギー製品、その他の製品などの止血測定を必要とするグレード4容器切断の数が報告されました。
血管の止血を評価するために、4段階のグレーディングスケールが使用されました。
グレード1：切断部位での出血はありません。グレード2：トランセクションサイトでの軽微な出血、介入は必要ありません。グレード3：切断部位での軽度の出血、軽度の介入が必要、圧縮の使用、モノ極デバイス、および/またはハーモニック1100せん断を使用したタッチアップ。またはグレード4：大幅な出血（拍動性血流、静脈プーリング）は、広範囲の凝固や追加の止血測定（ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラント、補助的な局所閉鎖（フィブリンシーラントを除く）、その他の高度なエネルギー製品）の使用などの介入を必要とします。
複数の応答が収集されたため、各カテゴリのデータの合計は、分析されたユニットの総数を超えています。
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トランセクションの日（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery
- 主任研究者：Troy Markel, MD、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- 主任研究者：Attila Nakeeb, MD、IU Health University Hospital
- 主任研究者：Moishe Liberman, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2024年2月4日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENG_2020_06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。