En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse af HARMONIC® 1100 saksen i udvalgte enheder

Inklusionskriterier:

Pædiatrisk population:

1. Primær laparoskopisk ikke-emergent procedure (generel), hvor mindst ét ​​kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
2. Mindre end 18 år på proceduretidspunktet; og
3. Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i undersøgelsen. Hvis det pædiatriske forsøgsperson ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå undersøgelsen), vil forældres/værges skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonen være acceptabel for forsøgspersonen. indgår i undersøgelsen.

Voksen befolkning:

1. Primær laparoskopisk elektiv procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst ét ​​kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
2. Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
3. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

1. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide; eller
3. Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.

Intraoperativt

1. HARMONIC 1100-saksen blev ikke forsøgt brugt til mindst én enkelt kartransektion under den kirurgiske procedure.