En prospektiv, enkeltarmet multicenterundersøgelse af HARMONIC® 1100 saksen i udvalgte enheder
24. april 2025 opdateret af: Ethicon Endo-Surgery
En prospektiv, enkeltarms multicenterundersøgelse af HARMONIC® 1100 saksen og generatoren G11 i pædiatriske kirurgiske procedurer (generelle) og kirurgiske procedurer for voksne (generelle, gynækologiske, urologiske og thorax)
Denne prospektive, enarmede, multi-center undersøgelse vil indsamle kliniske data i en post-market setting for den pædiatriske population (generelle kirurgiske procedurer) og voksne populationer (generelle, gynækologiske, urologiske og thoraxkirurgiske procedurer).
Efterforskere vil udføre hver procedure ved hjælp af enheden i overensstemmelse med deres standard kirurgiske tilgang og HARMONIC 1100 Shears and Generator G11 instruktionerne til brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
265
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatrisk population:
- Primær laparoskopisk ikke-emergent procedure (generel), hvor mindst ét kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
- Mindre end 18 år på proceduretidspunktet; og
- Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i undersøgelsen. Hvis det pædiatriske forsøgsperson ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå undersøgelsen), vil forældres/værges skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonen være acceptabel for forsøgspersonen. indgår i undersøgelsen.
Voksen befolkning:
- Primær laparoskopisk elektiv procedure (generel, gynækologisk, urologisk eller thorax), hvor mindst ét kar er planlagt til at blive gennemskåret af HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
- Vilje til at give samtykke og overholde alle undersøgelsesrelaterede evalueringer og besøgsplaner; og
- Mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ
- Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide; eller
- Tilmelding til en samtidig interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke undersøgelsens endepunkter.
Intraoperativt
1. HARMONIC 1100-saksen blev ikke forsøgt brugt til mindst én enkelt kartransektion under den kirurgiske procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædiatrisk; voksen (HPB, nedre gastrointestinale, gastriske, gynækologiske, urologiske, thorax)
Alle pædiatriske eller voksne (hepato-pancreato-galde-, nedre gastrointestinale, gastriske, gynækologiske, urologiske, thorax-) procedurer, hvor HARMONIC 1100 Shears anvendes til kartransektion i henhold til brugsanvisningen.
|
HARMONIC 1100 Shears anvendes til kargennemskæring i henhold til brugsanvisningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fartøjer transekteret med mindre end eller lig med (<=) grad 3 hæmostase baseret på hæmostase -klassificeringsskala
Tidsramme: På transektionsdagen (dag 0)
|
Antal fartøjer, der er transekteret med <= grad 3 hæmostase baseret på hæmostase -klassificeringsskala, blev rapporteret.
En 4-punkts klassificeringsskala blev anvendt til at vurdere hæmostase i blodkar.
Grad 1: Ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: Mindre blødning på transektionsstedet, ingen indgreb behov; Grad 3: Mindre blødning på transektionsstedet, mild intervention nødvendig, brug af komprimering, monopolær enhed og/eller touch-ups med harmoniske 1100 saks; eller grad 4: Betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention, såsom omfattende koagulation eller anvendelse af yderligere hæmostatiske mål (eksempel, hæmoklips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglinger, andre avancerede energiprodukter).
|
På transektionsdagen (dag 0)
|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 0 op til efter-proceduren opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede AE'er blev rapporteret.
Enhedsrelaterede AE'er var de AE'er, der blev identificeret som at have et forhold til muligvis, sandsynligvis eller årsagssammenhæng med undersøgelsesenheden.
Mulig refererer til forholdet til brugen af enheden er svagt, men kan ikke udelukkes fuldstændigt; Sandsynlig refererer til forholdet til brugen af enheden synes at være relevant, og/eller begivenheden kan ikke med rimelighed forklares med en anden årsag, men yderligere oplysninger kan fås; Årsagsforholdet refererer til begivenheden er forbundet med enheden eller med procedurer ud over rimelig tvivl.
|
Fra dag 0 op til efter-proceduren opfølgningsbesøg (op til 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fartøjstransektion med diameter> 5 til 7 mm med mindre end eller lig med (<=) grad 3 hæmostase baseret på hæmostase -klassificeringsskala
Tidsramme: På transektionsdagen (dag 0)
|
Antal fartøjer, der er transekteret med diameter> 5 til 7 mm med <= grad 3 hæmostase baseret på hæmostase -klassificeringsskala, blev rapporteret.
En 4-punkts klassificeringsskala blev anvendt til at vurdere hæmostase i blodkar.
Grad 1: Ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: Mindre blødning på transektionsstedet, ingen indgreb behov; Grad 3: Mindre blødning på transektionsstedet, mild intervention nødvendig, brug af komprimering, monopolær enhed og/eller touch-ups med harmoniske 1100 saks; eller grad 4: Betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention, såsom omfattende koagulation eller anvendelse af yderligere hæmostatiske mål (eksempel, hæmoklips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglinger, andre avancerede energiprodukter).
|
På transektionsdagen (dag 0)
|
|
Antal deltagere, der bruger harmoniske 1100 saks til forsegling og transektion af lymfekar, som vurderet af kirurgtilfredshedsskala score
Tidsramme: På transektionsdagen (dag 0)
|
Antal deltagere, der bruger harmoniske 1100 -saks til tætning og transektion af lymfekar, som vurderet af Surgeon tilfredshedsskala score blev rapporteret.
Kirurgtilfredshedsskala-score er en 5-punkts skala (meget utilfreds, utilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, tilfreds eller meget tilfreds), hvor kirurg vurderede brugen af enheden til tætning og transektion af lymfatiske kar af harmoniske 1100 Shears.
|
På transektionsdagen (dag 0)
|
|
Antal fartøjer transekteret med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase -klassificeringsskala
Tidsramme: På transektionsdagen (dag 0)
|
Antal fartøjer, der er transekteret med hæmostase (grad 1 til 4) baseret på hæmostase -klassificeringsskala, blev rapporteret.
En 4-punkts klassificeringsskala blev anvendt til at vurdere hæmostase i blodkar.
Grad 1: Ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: Mindre blødning på transektionsstedet, ingen indgreb behov; Grad 3: Mindre blødning på transektionsstedet, mild intervention nødvendig, brug af komprimering, monopolær enhed og/eller touch-ups med harmoniske 1100 saks; eller grad 4: Betydelig blødning (eksempel, pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention, såsom omfattende koagulation eller anvendelse af yderligere hæmostatiske mål (eksempel, hæmoklips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglinger, andre avancerede energiprodukter).
|
På transektionsdagen (dag 0)
|
|
Antal klasse 4 fartøjstransektion, der kræver hæmostase -mål
Tidsramme: På transektionsdagen (dag 0)
|
Antal grade 4 fartøjstransektion, der kræver hæmostase -mål, såsom hemoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler, supplerende aktuelle hæmostater (undtagen fibrinforseglinger), andre avancerede energiprodukter og andre produkter blev rapporteret.
En 4-punkts klassificeringsskala blev anvendt til at vurdere hæmostase i blodkar.
Grad 1: Ingen blødning på transektionsstedet; Grad 2: Mindre blødning på transektionsstedet, ingen indgreb behov; Grad 3: Mindre blødning på transektionsstedet, mild intervention nødvendig, brug af komprimering, monopolær enhed og/eller touch-ups med harmoniske 1100 saks; eller grad 4: Betydelig blødning (pulserende blodgennemstrømning, venøs pooling), der kræver intervention, såsom omfattende koagulation eller anvendelse af yderligere hæmostatiske mål (hæmoklips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglinger, supplerende topiske hæmostater (undtagen fibrinforseglinger), andre avancerede energiprodukter).
Da flere svar blev indsamlet, overstiger summen af dataene for hver kategori det samlede antal analyserede enheder.
|
På transektionsdagen (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Ledende efterforsker: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Ledende efterforsker: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
9. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ENG_2020_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .