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Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie der HARMONIC® 1100-Schere in ausgewählten Geräten

24. April 2025 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie der HARMONIC® 1100 Schere und des Generators G11 bei chirurgischen Eingriffen bei Kindern (allgemein) und chirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen (allgemein, gynäkologisch, urologisch und thorakal)

Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie wird klinische Daten in einem Post-Market-Setting für die pädiatrische Bevölkerung (allgemeine chirurgische Eingriffe) und die erwachsene Bevölkerung (allgemeine, gynäkologische, urologische und thorakale chirurgische Eingriffe) sammeln. Die Prüfärzte führen jeden Eingriff unter Verwendung des Geräts in Übereinstimmung mit ihrem chirurgischen Standardansatz und der Gebrauchsanweisung für die HARMONIC 1100-Schere und den Generator G11 durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Toronto, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Population:

  1. Primäres laparoskopisches nicht-auffälliges Verfahren (allgemein), bei dem mindestens ein Gefäß gemäß der IFU mit der HARMONIC 1100-Schere durchtrennt werden soll;
  2. Weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt des Eingriffs; und
  3. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden müssen bereit sein, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen. Darüber hinaus muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die in die Studie einbezogenen Konzepte zu verstehen. Wenn der pädiatrische Proband nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen (aufgrund von Alter, Reife und/oder Unfähigkeit, die Studie intellektuell und/oder emotional zu verstehen), ist die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für den Probanden akzeptabel in die Studie aufgenommen.

Erwachsene Bevölkerung:

  1. Primäres laparoskopisches elektives Verfahren (allgemein, gynäkologisch, urologisch oder thorakal), bei dem mindestens ein Gefäß gemäß IFU mit der HARMONIC 1100-Schere durchtrennt werden soll;
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Einhaltung aller studienbezogenen Auswertungen und Besuchspläne; und
  3. Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  1. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde;
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind; oder
  3. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie, die sich auf die Studienendpunkte auswirken könnte.

Intraoperativ

1. Es wurde nicht versucht, die HARMONIC 1100-Schere für mindestens eine einzelne Gefäßdurchtrennung während des chirurgischen Eingriffs zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädiatrie; Erwachsener (HPB, unterer Gastrointestinaltrakt, Magen, Gynäkologie, Urologie, Thorax)
Alle pädiatrischen oder erwachsenen (hepato-pankreato-biliären, unteren gastrointestinalen, gastrischen, gynäkologischen, urologischen, thorakalen) Eingriffe, bei denen die HARMONIC 1100-Schere zur Gefäßdurchtrennung gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Gerät: HARMONIC 1100 Schere
HARMONIC 1100 Schere wird zur Gefäßdurchtrennung gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schiffe, die mit weniger als oder gleich (<=) Hämostase 3 der Grad 3 auf der Grundlage der Hämostase -Sortierskala übertragen werden
Zeitfenster: Am Tag des Transektion (Tag 0)
Die Anzahl der mit <= Grad 3 -Hämostase basierenden Gefäße, die auf der Hämostase -Bewertungsskala basierends transportiert wurden, wurden berichtet. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Hämostase in Blutgefäßen zu bewerten. Grad 1: Keine Blutung an der Transektion; Grad 2: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, keine Intervention erforderlich; Grad 3: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, milde Intervention erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolares Gerät und/oder Nachbesserungen mit harmonischen 1100-Scheren; oder Grad 4: signifikante Blutungen (Beispiel, pulsierender Blutfluss, venöses Pooling), die Interventionen wie eine umfassende Koagulation oder Verwendung zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (Beispiel, Hämoklips, Grundnahrungsmittel, Nähte, Fibrinsiegel, andere fortschrittliche Energienprodukte) erfordern.
Am Tag des Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebeständigen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Nachverfolgungsindikum (bis zu 28 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebedingern-AEs wurde gemeldet. Gerätebedingte AEs waren diejenigen AEs, die als eine Beziehung zwischen möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal mit dem Untersuchungsgerät identifiziert wurden. Möglicherweise ist die Beziehung zur Verwendung des Geräts schwach, kann aber nicht vollständig ausgeschlossen werden. Wahrscheinliche bezieht sich auf die Beziehung zur Verwendung des Geräts erscheint relevant und/oder das Ereignis kann nicht durch eine andere Ursache erklärt werden, aber es können zusätzliche Informationen erhalten werden. Die kausale Beziehung bezieht sich auf das Ereignis ist mit dem Gerät oder mit den Verfahren, die zweifelsfrei sind, verbunden.
Vom Tag 0 bis zum Nachverfolgungsindikum (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäßtranktionen mit Durchmesser> 5 bis 7 mm mit weniger als oder gleich (<=) Grad 3 Hämostase basierend auf der Hämostase -Bewertungsskala
Zeitfenster: Am Tag des Transektion (Tag 0)
Die Anzahl der mit einem Durchmesser von> 5 bis 7 mm mit <= Grad -3 -Hämostase basierend auf der Hämostase -Bewertungsskala überträgenden Gefäßen wurde berichtet. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Hämostase in Blutgefäßen zu bewerten. Grad 1: Keine Blutung an der Transektion; Grad 2: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, keine Intervention erforderlich; Grad 3: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, milde Intervention erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolares Gerät und/oder Nachbesserungen mit harmonischen 1100-Scheren; oder Grad 4: signifikante Blutungen (Beispiel, pulsierender Blutfluss, venöses Pooling), die Interventionen wie eine umfassende Koagulation oder Verwendung zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (Beispiel, Hämoklips, Grundnahrungsmittel, Nähte, Fibrinsiegel, andere fortschrittliche Energienprodukte) erfordern.
Am Tag des Transektion (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer, die harmonische 1100 -Scheren zur Versiegelung und Transektion von Lymphgefäßen verwenden
Zeitfenster: Am Tag des Transektion (Tag 0)
Die Anzahl der Teilnehmer, die harmonische 1100 -Scheren zur Versiegelung und Transektion von Lymphgefäßen verwenden, wurde berichtet, wie durch Chirurgenzufriedenheits Score bewertet wurde. Die Bewertung des Chirurgenzufriedenheitsmaßstabs ist eine 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, zufrieden oder sehr zufrieden).
Am Tag des Transektion (Tag 0)
Anzahl der mit der Hämostase (Grad 1 bis 4) basierenden Gefäße basierend auf der Hämostase -Bewertungsskala (Grad 1 bis 4)
Zeitfenster: Am Tag des Transektion (Tag 0)
Die Anzahl der mit der Hämostase (Grad 1 bis 4) basierenden Gefäße, die auf einer Hämostase -Einstufungsskala basierten, wurde berichtet. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Hämostase in Blutgefäßen zu bewerten. Grad 1: Keine Blutung an der Transektion; Grad 2: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, keine Intervention erforderlich; Grad 3: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, milde Intervention erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolares Gerät und/oder Nachbesserungen mit harmonischen 1100-Scheren; oder Grad 4: signifikante Blutungen (Beispiel, pulsierender Blutfluss, venöses Pooling), die Interventionen wie eine umfassende Koagulation oder Verwendung zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (Beispiel, Hämoklips, Grundnahrungsmittel, Nähte, Fibrinsiegel, andere fortschrittliche Energienprodukte) erfordern.
Am Tag des Transektion (Tag 0)
Anzahl der Gefäßtranktionen Grad 4, die Hämostase -Maßnahmen erfordern
Zeitfenster: Am Tag des Transektion (Tag 0)
Anzahl der Gefäßtranktionen Grad 4, bei denen Hämostase -Maßnahmen wie Hämoklips, Heftklammern, Nähte, Fibrinsiegel, zusätzliche topische Hämostate (mit Ausnahme von Fibrinsiegern), andere fortschrittliche Energieprodukte und andere Produkte berichtet werden. Eine 4-Punkte-Bewertungsskala wurde verwendet, um die Hämostase in Blutgefäßen zu bewerten. Grad 1: Keine Blutung an der Transektion; Grad 2: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, keine Intervention erforderlich; Grad 3: geringfügige Blutungen an der Transektionsstelle, milde Intervention erforderlich, Verwendung von Kompression, monopolares Gerät und/oder Nachbesserungen mit harmonischen 1100-Scheren; oder Grad 4: signifikante Blutungen (pulsierender Blutfluss, venöses Pooling), die Interventionen erfordern, wie z. B. umfangreiche Gerinnung oder Verwendung zusätzlicher hämostatischer Messungen (Hämoklips, Grundnahrungsmittel, Nähte, Fibrinversiegelungen, zusätzliche topische Hämostate (außer Fibrinsiegel), andere fortschrittliche Energieprodukte). Da mehrere Antworten gesammelt wurden, überschreitet die Summe der Daten jeder Kategorie die Gesamtzahl der analysierten Einheiten.
Am Tag des Transektion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
  • Hauptermittler: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Hauptermittler: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
  • Hauptermittler: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENG_2020_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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