Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek HARMONIC® 1100 ve vybraných zařízeních

Kritéria pro zařazení:

Pediatrická populace:

1. Primární laparoskopický neemergentní postup (obecný), kde se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy pomocí HARMONIC 1100 Shears na IFU;
2. ve věku méně než 18 let v době zákroku; a
3. Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten poskytnout subjektu povolení k účasti ve studii a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, které mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým ve studii. Pokud pediatrický subjekt není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně pochopit studii), bude pro subjekt přijatelný písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro subjekt. zařazeny do studie.

Dospělá populace:

1. Primární elektivní laparoskopický výkon (celkový, gynekologický, urologický nebo hrudní), kde se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy pomocí HARMONIC 1100 Shears na IFU;
2. Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
3. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

Předoperační

1. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
2. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné; nebo
3. Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.

Intraoperační

1. Nůžky HARMONIC 1100 nebyly během chirurgického zákroku použity pro alespoň jednu transekci jediné cévy.