Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek HARMONIC® 1100 ve vybraných zařízeních
24. dubna 2025 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery
Prospektivní, jednoramenná multicentrická studie nůžek a generátoru HARMONIC® 1100 G11 v pediatrických chirurgických zákrocích (obecné) a při chirurgických zákrocích u dospělých (všeobecné, gynekologické, urologické a hrudní)
Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie bude shromažďovat klinická data po uvedení na trh pro dětskou populaci (všeobecné chirurgické výkony) a dospělou populaci (všeobecné, gynekologické, urologické a hrudní chirurgické výkony).
Vyšetřovatelé provedou každý postup pomocí zařízení v souladu se svým standardním chirurgickým přístupem a návodem k použití nůžek a generátoru HARMONIC 1100 G11.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
265
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království
- Western General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pediatrická populace:
- Primární laparoskopický neemergentní postup (obecný), kde se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy pomocí HARMONIC 1100 Shears na IFU;
- ve věku méně než 18 let v době zákroku; a
- Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten poskytnout subjektu povolení k účasti ve studii a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, které mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým ve studii. Pokud pediatrický subjekt není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně pochopit studii), bude pro subjekt přijatelný písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro subjekt. zařazeny do studie.
Dospělá populace:
- Primární elektivní laparoskopický výkon (celkový, gynekologický, urologický nebo hrudní), kde se plánuje proříznutí alespoň jedné cévy pomocí HARMONIC 1100 Shears na IFU;
- Ochota dát souhlas a dodržovat všechna hodnocení související se studií a plán návštěv; a
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
Předoperační
- Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné; nebo
- Zařazení do souběžné intervenční klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body studie.
Intraoperační
1. Nůžky HARMONIC 1100 nebyly během chirurgického zákroku použity pro alespoň jednu transekci jediné cévy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatrická; dospělí (HPB, dolní gastrointestinální, žaludeční, gynekologické, urologické, hrudní)
Jakékoli pediatrické nebo dospělé (hepato-pankreato-biliární, dolní gastrointestinální, žaludeční, gynekologické, urologické, hrudní) výkony, kde se nůžky HARMONIC 1100 používají k transekci cévy podle návodu k použití.
|
HARMONIC 1100 Shears se používá k prořezávání cév podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet plavidel přenosených s menším nebo rovnou (<=) hemostázou třídy 3 na základě stupnice třídění hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet cév transformovaných <= hemostáza třídy 3 založené na stupnici třídění hemostázy.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita čtyřbodová stupnice třídění.
Stupeň 1: Žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: Drobné krvácení v místě transekce, není nutný žádný zásah; Stupeň 3: Drobné krvácení v místě transeku, je potřeba mírný zásah, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo dotyků s harmonickými nůžkami o 1100; nebo stupeň 4: Významné krvácení (příklad, pulzní průtok krve, žilní sdružování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemoclips, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením (AES)
Časové okno: Od dne 0 až do následné sledování návštěvy (až 28 dní)
|
Byl hlášen počet účastníků s AE souvisejícím se zařízením.
AE související s zařízením byly ty AE, které byly identifikovány jako vztah pravděpodobně, pravděpodobně nebo kauzálně se studovaným zařízením.
Možný odkazuje na vztah s použitím zařízení je slabý, ale nelze jej zcela vyloučit; Pravděpodobné odkazuje na vztah s používáním zařízení se zdá být relevantní a/nebo událost nelze rozumně vysvětlit jinou příčinou, ale lze získat další informace; Kauzální vztah odkazuje na událost je spojen se zařízením nebo s postupy bez přiměřených pochybností.
|
Od dne 0 až do následné sledování návštěvy (až 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transekcí plavidel s průměrem> 5 až 7 mm s menším nebo rovnou (<=) hemostáza třídy 3 na základě stupnice třídění hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet cév transpekovaných průměrem> 5 až 7 mm s <= hemostázou stupně 3 na základě stupnice třídění hemostázy.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita čtyřbodová stupnice třídění.
Stupeň 1: Žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: Drobné krvácení v místě transekce, není nutný žádný zásah; Stupeň 3: Drobné krvácení v místě transeku, je potřeba mírný zásah, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo dotyků s harmonickými nůžkami o 1100; nebo stupeň 4: Významné krvácení (příklad, pulzní průtok krve, žilní sdružování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemoclips, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet účastníků využívajících harmonického 1100 nůžky pro těsnění a transekci lymfatických cév, jak je hodnoceno skóre měřítka spokojenosti chirurgů
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet účastníků používajících harmonického nůžky 1100 pro utěsnění a transekci lymfatických cév, jak bylo hodnoceno skóre měřítka spokojenosti chirurgů.
Skóre měřítka spokojenosti chirurgů je 5-bodová stupnice (velmi nespokojená, nespokojená, spokojená ani nespokojená, spokojená nebo velmi spokojená), kde chirurg hodnotil použití zařízení pro těsnění a transekci lymfatického céva harmonickými 1100 nitry.
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet plavidel překládaných s hemostázou (stupeň 1 až 4) na základě stupnice třídění hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Byl hlášen počet cév transformovaných hemostázou (stupeň 1 až 4) na základě stupnice třídění hemostázy.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita čtyřbodová stupnice třídění.
Stupeň 1: Žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: Drobné krvácení v místě transekce, není nutný žádný zásah; Stupeň 3: Drobné krvácení v místě transeku, je potřeba mírný zásah, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo dotyků s harmonickými nůžkami o 1100; nebo stupeň 4: Významné krvácení (příklad, pulzní průtok krve, žilní sdružování) vyžadující zásah, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (příklad, hemoclips, svorky, stehy, fibrinové tmely, jiné pokročilé energetické produkty).
|
V den transekce (den 0)
|
|
Počet transekcí plavidel stupně 4 vyžadující měření hemostázy
Časové okno: V den transekce (den 0)
|
Počet přenosů cév stupně 4 vyžadující měření hemostázy, jako jsou hemoclips, sponky, stehy, tmely fibrinu, doplňkové lokální hemostaty (s výjimkou fibrinových tmelů), byly hlášeny další pokročilé energetické produkty a další produkty.
K hodnocení hemostázy v krevních cévách byla použita čtyřbodová stupnice třídění.
Stupeň 1: Žádné krvácení v místě transekce; Stupeň 2: Drobné krvácení v místě transekce, není nutný žádný zásah; Stupeň 3: Drobné krvácení v místě transeku, je potřeba mírný zásah, použití komprese, monopolárního zařízení a/nebo dotyků s harmonickými nůžkami o 1100; nebo stupeň 4: Významné krvácení (pulzní průtok krve, žilní sdružování) vyžadující intervenci, jako je rozsáhlá koagulace nebo použití dalších hemostatických opatření (hemoclips, svorky, stehy, fibrinové tmely, doplňkové topické hemostaty (s výjimkou fibrinových tmelů), další pokročilé energetické produkty).
Protože bylo shromážděno více odpovědí, součet údajů každé kategorie přesahuje celkový počet analyzovaných jednotek.
|
V den transekce (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Vrchní vyšetřovatel: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENG_2020_06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví.
Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .