Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo de las cizallas HARMONIC® 1100 en dispositivos seleccionados
24 de abril de 2025 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo de las tijeras HARMONIC® 1100 y el generador G11 en procedimientos quirúrgicos pediátricos (generales) y procedimientos quirúrgicos para adultos (generales, ginecológicos, urológicos y torácicos)
Este estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo recopilará datos clínicos en un entorno posterior a la comercialización para la población pediátrica (procedimientos quirúrgicos generales) y la población adulta (procedimientos quirúrgicos generales, ginecológicos, urológicos y torácicos).
Los investigadores realizarán cada procedimiento utilizando el dispositivo de acuerdo con su enfoque quirúrgico estándar y las instrucciones de uso de las tijeras HARMONIC 1100 y el generador G11.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Población pediátrica:
- Procedimiento laparoscópico primario que no es de emergencia (general) en el que se planea seccionar al menos un vaso con las tijeras HARMONIC 1100 según las instrucciones de uso;
- Tener menos de 18 años de edad al momento del procedimiento; y
- El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a dar permiso para que el sujeto participe en el estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito para el sujeto. Además, se debe obtener el consentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el estudio. Si el sujeto pediátrico no puede dar su asentimiento (debido a la edad, madurez y/o incapacidad para comprender intelectual y/o emocionalmente el estudio), el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal para el sujeto será aceptable para que el sujeto sea incluido en el estudio.
Población adulta:
- Procedimiento electivo laparoscópico primario (general, ginecológico, urológico o torácico) en el que se planea seccionar al menos un vaso con las tijeras HARMONIC 1100 según las instrucciones de uso;
- Voluntad de dar su consentimiento y cumplir con todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el programa de visitas; y
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio;
- Sujetos femeninos, en edad fértil, que estén embarazadas; o
- Inscripción en un estudio clínico de intervención concurrente que podría afectar los criterios de valoración del estudio.
intraoperatorio
1. No se intentó utilizar las tijeras HARMONIC 1100 para al menos una sección transversal de un solo vaso durante el procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pediátrico; adulto (HPB, gastrointestinal inferior, gástrico, ginecológico, urológico, torácico)
Cualquier procedimiento pediátrico o adulto (hepato-pancreato-biliar, gastrointestinal inferior, gástrico, ginecológico, urológico, torácico) en el que se utilicen las tijeras HARMONIC 1100 para la sección de vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Las tijeras HARMONIC 1100 se utilizan para la sección de vasos de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vasos transeccionados con menos o igual a (<=) hemostasia de grado 3 basada en la escala de calificación de la hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (día 0)
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Se informó el número de vasos transeccionados con <= hemostasia de grado 3 basado en la escala de calificación de hemostasia.
Se usó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: Sin sangrado en el sitio de transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de transección, necesaria intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con 1100 cizallas armónicas; o Grado 4: sangrado significativo (ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, agrupación venosa) que requiere intervención, como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos de energía avanzados).
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El día de la transección (día 0)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo (AES)
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento (hasta 28 días)
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Se informó el número de participantes con EA relacionados con el dispositivo.
Los EA relacionados con el dispositivo fueron aquellos EA identificados como una relación posiblemente, probablemente o causalmente con el dispositivo de estudio.
Posible se refiere a la relación con el uso del dispositivo es débil pero no se puede descartar por completo; Probable se refiere a la relación con el uso del dispositivo parece relevante y/o el evento no puede explicarse razonablemente por otra causa, pero se puede obtener información adicional; La relación causal se refiere al evento se asocia con el dispositivo o con los procedimientos más allá de la duda razonable.
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Desde el día 0 hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de transecciones de vasos con diámetro> 5 a 7 mm con menos o igual a (<=) hemostasia de grado 3 basada en la escala de calificación de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (día 0)
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Se informó el número de vasos transeccionados con diámetro> 5 a 7 mm con <= hemostasia de grado 3 basado en la escala de clasificación de hemostasia.
Se usó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: Sin sangrado en el sitio de transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de transección, necesaria intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con 1100 cizallas armónicas; o Grado 4: sangrado significativo (ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, agrupación venosa) que requiere intervención, como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos de energía avanzados).
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El día de la transección (día 0)
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Número de participantes que usan cizallas armónicas de 1100 para el sellado y la transección de vasos linfáticos según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: El día de la transección (día 0)
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Se informó el número de participantes que utilizan 1100 cizallas armónicas para el sellado y la transección de vasos linfáticos según lo evaluado por la puntuación de la escala de satisfacción del cirujano.
El puntaje de la escala de satisfacción del cirujano es una escala de 5 puntos (muy insatisfecho, insatisfecho, ni satisfecho o insatisfecho, satisfecho o muy satisfecho) donde el cirujano calificó el uso del dispositivo para el sellado y la transección de los vasos linfáticos por cizallas armónicas de 1100.
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El día de la transección (día 0)
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Número de vasos transeccionados con hemostasia (grado 1 a 4) basado en la escala de calificación de la hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (día 0)
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Se informó el número de vasos transeccionados con hemostasia (grado 1 a 4) basado en la escala de clasificación de hemostasia.
Se usó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: Sin sangrado en el sitio de transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de transección, necesaria intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con 1100 cizallas armónicas; o Grado 4: sangrado significativo (ejemplo, flujo sanguíneo pulsátil, agrupación venosa) que requiere intervención, como coagulación extensa o uso de medidas hemostáticas adicionales (ejemplo, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, otros productos de energía avanzados).
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El día de la transección (día 0)
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Número de transecciones de vasos de grado 4 que requieren medidas de hemostasia
Periodo de tiempo: El día de la transección (día 0)
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Número de transecciones de vasos de grado 4 que requieren medidas de hemostasia como hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, hemostatos tópicos complementarios (excepto selladores de fibrina), otros productos de energía avanzados y otros productos.
Se usó una escala de calificación de 4 puntos para evaluar la hemostasia en los vasos sanguíneos.
Grado 1: Sin sangrado en el sitio de transección; Grado 2: sangrado menor en el sitio de transección, no se necesita intervención; Grado 3: sangrado menor en el sitio de transección, necesaria intervención leve, uso de compresión, dispositivo monopolar y/o retoques con 1100 cizallas armónicas; o Grado 4: sangrado significativo (flujo sanguíneo pulsátil, agrupación venosa) que requiere intervención, como coagulación extensa o el uso de medidas hemostáticas adicionales (hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, hemostatos tópicos adjuntos (excepto selladores de fibrina), otros productos de energía avanzados).
Dado que se recopilaron múltiples respuestas, la suma de los datos de cada categoría excede el número total de unidades analizadas.
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El día de la transección (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Investigador principal: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Investigador principal: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ENG_2020_06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .