Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, enarmad multicenterstudie av HARMONIC® 1100-saxen i utvalda enheter

23 april 2024 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarmad multicenterstudie av HARMONIC® 1100-saxen och generatorn G11 i pediatriska kirurgiska ingrepp (allmänna) och kirurgiska ingrepp för vuxna (allmänna, gynekologiska, urologiska och thorax)

Denna prospektiva, enarmade multicenterstudie kommer att samla in kliniska data efter marknadsintroduktion för den pediatriska befolkningen (allmänna kirurgiska ingrepp) och vuxna (allmänna, gynekologiska, urologiska och thoraxkirurgiska ingrepp). Utredarna kommer att utföra varje procedur med hjälp av enheten i enlighet med deras vanliga kirurgiska tillvägagångssätt och bruksanvisningen för HARMONIC 1100 Sax och Generator G11.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Morgenthal
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Sundaram
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Avslutad
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Yasufuku
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Leung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatrisk population:

  1. Primär laparoskopisk icke-emergent procedur (allmänt) där minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 1100 Shears enligt IFU;
  2. Mindre än 18 år vid tidpunkten för ingreppet; och
  3. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ge tillstånd för försökspersonen att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen. Dessutom måste samtycke erhållas från pediatriska försökspersoner som har den intellektuella och känslomässiga förmågan att förstå de begrepp som är involverade i studien. Om den pediatriska försökspersonen inte kan ge sitt samtycke (på grund av ålder, mognad och/eller oförmåga att intellektuellt och/eller känslomässigt förstå studien), kommer förälderns/vårdnadshavarens skriftliga informerade samtycke för ämnet att vara acceptabelt för försökspersonen. ingår i studien.

Vuxen befolkning:

  1. Primär laparoskopisk elektiv procedur (allmän, gynekologisk, urologisk eller thorax) där minst ett kärl planeras att genomskäras av HARMONIC 1100 Shears enligt IFU;
  2. Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och besöksschema; och
  3. Minst 18 år.

Exklusions kriterier:

Preoperativt

  1. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet;
  2. Kvinnliga försökspersoner, i fertil ålder, som är gravida; eller
  3. Inskrivning i en samtidig interventionell klinisk studie som kan påverka studiens effektmått.

Intraoperativ

1. HARMONIC 1100-saxen försökte inte användas för åtminstone en enskild kärltransektion under det kirurgiska ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk; vuxen (HPB, nedre gastrointestinala, gastriska, gynekologiska, urologiska, thorax)
Alla pediatriska eller vuxna (hepato-pankreato-galla, nedre gastrointestinala, gastriska, gynekologiska, urologiska, thorax) procedurer där HARMONIC 1100 Shears används för kärltransektion enligt bruksanvisningen.
Enhet: HARMONIC 1100 Sax
HARMONIC 1100 Sax används för genomskärning av kärl enligt bruksanvisningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kärlvskärningar med en prestation av Grad 3 eller lägre för varje kärlsektion baserat på skalan som beskrivs nedan
Tidsram: Intraoperativ
  • Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället;
  • Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs;
  • Grad 3: mindre blödning vid tvärsnittsstället, mild intervention behövs, användning av kompression, basenergiutrustning (monopolär och/eller bipolär) och/eller bättring med HARMONIC 1100 sax; eller
  • Grad 4: signifikant blödning (t.ex. pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller ligering med användning av ytterligare hemostatiska åtgärder (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter).
Intraoperativ
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 2 till 6 veckor efter operationen
Antal deltagare med enhetsrelaterade (möjliga, sannolika eller orsaksmässiga) biverkningar kommer att rapporteras. En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse, oavsett dess relation till studieapparaten eller studieproceduren. En ogynnsam medicinsk händelse inkluderar varje ny, oönskad medicinsk erfarenhet eller försämring av ett redan existerande tillstånd, som inträffar under hela den kliniska studien.
2 till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av 5-gradiga poäng för försegling och genomskärning av lymfkärl kompletterad med HARMONIC 1100 Shears
Tidsram: Intraoperativ
En 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) kommer att användas för att beskriva hur nöjd kirurgen var med förseglingen och transektionen av lymfkärl med HARMONIC 1100 Shears.
Intraoperativ
Fördelningen av betyg (1-4) sett från användningen av hemostasgraderingsskalan (primärt utfallsmått) för varje kärl som genomskärs kommer att beräknas
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ
Antalet ytterligare hemostasåtgärder som krävs för att uppnå hemostas för eventuella kärlsektioner av grad 4 kommer att samlas in
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Studierektor: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
  • Huvudutredare: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Huvudutredare: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
  • Huvudutredare: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ENG_2020_06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatriska procedurer

Kliniska prövningar på HARMONIC 1100 Sax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera