Tulevaisuuden yksivartinen monikeskustutkimus HARMONIC® 1100 -saksista tietyissä laitteissa
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tulevaisuuden yksihaarainen monikeskustutkimus HARMONIC® 1100 -leikkureista ja G11-generaattorista lastenkirurgisissa toimenpiteissä (yleiset) ja aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä (yleiset, gynekologiset, urologiset ja rintakehä)
Tämä prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus kerää kliinisiä tietoja markkinoille saattamisen jälkeen lapsiväestöstä (yleiset kirurgiset toimenpiteet) ja aikuisväestöstä (yleiset, gynekologiset, urologiset ja rintakirurgiset toimenpiteet).
Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja HARMONIC 1100 -leikkureiden ja G11-generaattorin käyttöohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pediatriset populaatiot:
- Ensisijainen laparoskooppinen ei-epämääräinen toimenpide (yleinen), jossa vähintään yksi suoni suunnitellaan leikattavaksi HARMONIC 1100 Shears -leikkureilla IFU:ta kohden;
- Alle 18-vuotias toimenpidehetkellä; ja
- Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan (iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää tutkimusta), vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalle hyväksytään tutkittavalle. mukana tutkimuksessa.
Aikuinen väestö:
- Ensisijainen laparoskooppinen valinnainen toimenpide (yleinen, gynekologinen, urologinen tai rintakehä), jossa vähintään yksi suoni suunnitellaan leikattavaksi HARMONIC 1100 Shears -leikkureilla IFU:ta kohti;
- Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja vierailuaikataulua; ja
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivinen
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana; tai
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin.
Intraoperatiivinen
1. HARMONIC 1100 -leikkureita ei yritetty käyttää ainakaan yhteen yksittäiseen verisuonileikkaukseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pediatriset; aikuinen (HPB, alemman maha-suolikanavan, mahalaukun, gynekologisen, urologisen, rintakehän)
Kaikki lasten tai aikuisten (maksa-haima-sappi, alemman maha-suolikanavan, mahalaukun, gynekologiset, urologiset, rintakehän) toimenpiteet, joissa HARMONIC 1100 -leikkuria käytetään suonen leikkaamiseen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
HARMONIC 1100 leikkuria käytetään suonen leikkaamiseen käyttöohjeen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alusten lukumäärä, jotka on leikattu alle tai yhtä suuret kuin (<=) asteen 3 hemostaasi, joka perustuu hemostaasin asteikkoon
Aikaikkuna: Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Hemostaas -luokitusasteikkoon perustuvien <= asteen 3 hemostaasilla transoitujen astioiden lukumäärä ilmoitettiin.
Verisuonten hemostaasin arviointiin käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Luokka 1: Ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Luokka 2: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, puuttumista ei tarvita; Luokka 3: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, tarvitaan lievää interventiota, puristuksen käyttö, monopolaarinen laite ja/tai kosketukset harmonisilla 1100 leikkurilla; tai luokka 4: merkittävä verenvuoto (esimerkki, pulsatiivista verenvirtausta, laskimoiden yhdistämistä), joka vaatii interventiota, kuten laajan hyytymisen tai ylimääräisten hemostaattisten toimenpiteiden käyttöä (esimerkki, hemoklipit, niittejä, ompeleita, fibriinitiivisteitä, muita edistyneitä energiatuotteita).
|
Transektiopäivänä (päivä 0)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 0 Procedure-seurannan jälkeen (enintään 28 päivää)
|
Laitteisiin liittyvien AE: ien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Laitteisiin liittyvät AE: t olivat niitä, jotka tunnistettiin olevan suhteita mahdollisesti, todennäköisesti tai syy-tapaus tutkimuslaitteessa.
Mahdollinen viittaa suhteeseen laitteen käyttöön on heikko, mutta sitä ei voida sulkea kokonaan pois; Todennäköisesti viittaa suhteeseen laitteen käyttöön vaikuttaa merkitykselliseltä, ja/tai tapahtumaa ei voida kohtuudella selittää toisella syyllä, mutta lisätietoja voidaan saada; Syy -suhde viittaa tapahtumaan liittyy laitteeseen tai kohtuullisen epäilyksen kohtuuttomiin menettelyihin.
|
Päivästä 0 Procedure-seurannan jälkeen (enintään 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alusten lukumäärä, jonka halkaisija on> 5 - 7 mm, pienemmällä tai yhtä suuri kuin (<=) aste 3 hemostaasi, joka perustuu hemostaasin luokitusasteikkoon
Aikaikkuna: Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Halkaisijalla> 5 - 7 mm: lla transoitujen astioiden lukumäärää <= asteen 3 hemostaasilla ilmoitettiin hemostaasin luokitusasteikon perusteella.
Verisuonten hemostaasin arviointiin käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Luokka 1: Ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Luokka 2: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, puuttumista ei tarvita; Luokka 3: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, tarvitaan lievää interventiota, puristuksen käyttö, monopolaarinen laite ja/tai kosketukset harmonisilla 1100 leikkurilla; tai luokka 4: merkittävä verenvuoto (esimerkki, pulsatiivista verenvirtausta, laskimoiden yhdistämistä), joka vaatii interventiota, kuten laajan hyytymisen tai ylimääräisten hemostaattisten toimenpiteiden käyttöä (esimerkki, hemoklipit, niittejä, ompeleita, fibriinitiivisteitä, muita edistyneitä energiatuotteita).
|
Transektiopäivänä (päivä 0)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät harmonisia 1100 levyä imusolmukkeiden tiivistämiseen ja leikkaamiseen kirurgin tyytyväisyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Kirurgien tyytyväisyysasteikkojen arvioimien harmonisten 1100 leikkurien käyttäjien lukumäärä, joka käytti Harmonisia 1100 levyä ja transektiota, ilmoitettiin.
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5-pisteinen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, kumpikaan tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön imusolmukkeiden tiivistämiseen ja leikkaamiseen harmonisilla 1100 pylväällä.
|
Transektiopäivänä (päivä 0)
|
|
Hemostaasilla transoitujen astioiden lukumäärä (aste 1 - 4), joka perustuu hemostaasin luokitusasteikkoon
Aikaikkuna: Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Hemostaas -luokitusasteikkoon perustuvien hemostaasilla (aste 1-4) transsoitujen alusten lukumäärä.
Verisuonten hemostaasin arviointiin käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Luokka 1: Ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Luokka 2: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, puuttumista ei tarvita; Luokka 3: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, tarvitaan lievää interventiota, puristuksen käyttö, monopolaarinen laite ja/tai kosketukset harmonisilla 1100 leikkurilla; tai luokka 4: merkittävä verenvuoto (esimerkki, pulsatiivista verenvirtausta, laskimoiden yhdistämistä), joka vaatii interventiota, kuten laajan hyytymisen tai ylimääräisten hemostaattisten toimenpiteiden käyttöä (esimerkki, hemoklipit, niittejä, ompeleita, fibriinitiivisteitä, muita edistyneitä energiatuotteita).
|
Transektiopäivänä (päivä 0)
|
|
Luokan 4 aluksen lukumäärä, jotka vaativat hemostaasimittauksia
Aikaikkuna: Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Astian 4 astiat -transtioiden lukumäärä, jotka vaativat hemostaasi -mittoja, kuten hemoklippeja, niittejä, ompeleita, fibriinitiivisteitä, lisäaikaisia ajankohtaisia hemostaatteja (paitsi fibriinitiivisteitä), raportoitiin muita edistyneitä energiatuotteita ja muita tuotteita.
Verisuonten hemostaasin arviointiin käytettiin 4-pisteistä asteikkoa.
Luokka 1: Ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Luokka 2: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, puuttumista ei tarvita; Luokka 3: Pieni verenvuoto transektiopaikassa, tarvitaan lievää interventiota, puristuksen käyttö, monopolaarinen laite ja/tai kosketukset harmonisilla 1100 leikkurilla; tai luokka 4: merkittävä verenvuoto (pulsatiivinen verenvirtaus, laskimoiden yhdistäminen), joka vaatii interventiota, kuten laajaa hyytymistä tai ylimääräisten hemostaattisten mittausten käyttöä (hemoklips, niittejä, ompeleita, fibriinitiivisteitä, lisäaikaisia ajankohtaisia hemostaatit (paitsi fibriinitiivisteet), muut edistyneitä energiatuotteita).
Koska useita vastauksia kerättiin, kunkin luokan tietojen summa ylittää analysoitujen yksiköiden kokonaismäärän.
|
Transektiopäivänä (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Päätutkija: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Päätutkija: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Päätutkija: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG_2020_06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa, joka toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .