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Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo delle cesoie HARMONIC® 1100 in dispositivi selezionati

23 aprile 2024 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery

Uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo delle cesoie e del generatore HARMONIC® 1100 G11 nelle procedure chirurgiche pediatriche (generali) e nelle procedure chirurgiche per adulti (generali, ginecologiche, urologiche e toraciche)

Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico raccoglierà dati clinici in un contesto post-market per la popolazione pediatrica (procedure chirurgiche generali) e la popolazione adulta (procedure chirurgiche generali, ginecologiche, urologiche e toraciche). Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso di HARMONIC 1100 Shears and Generator G11.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:
          • Yasufuku
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
          • Leung
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Health
        • Contatto:
          • Morgenthal
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Sundaram
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione pediatrica:

  1. Procedura laparoscopica primaria non emergente (generale) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 1100 secondo le IFU;
  2. Età inferiore a 18 anni al momento della procedura; e
  3. Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nello studio. Se il soggetto pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente lo studio), il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il soggetto sarà accettabile affinché il soggetto sia inclusi nello studio.

Popolazione adulta:

  1. Procedura elettiva laparoscopica primaria (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato da HARMONIC 1100 Shears secondo le IFU;
  2. Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
  3. Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  1. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
  2. Soggetti di sesso femminile, in età fertile, in stato di gravidanza; o
  3. Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.

Intraoperatorio

1. Non si è tentato di utilizzare le cesoie HARMONIC 1100 per almeno una singola transezione vascolare durante la procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pediatrico; adulto (HPB, gastrointestinale inferiore, gastrico, ginecologico, urologico, toracico)
Qualsiasi procedura pediatrica o per adulti (epato-pancreato-biliare, gastrointestinale inferiore, gastrica, ginecologica, urologica, toracica) in cui le cesoie HARMONIC 1100 vengono utilizzate per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: HARMONIC 1100 Cesoie
HARMONIC 1100 Shears viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di transezioni vascolari con un raggiungimento di Grado 3 o inferiore per ciascuna transezione vasale in base alla scala descritta di seguito
Lasso di tempo: Intraoperatorio
  • Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione;
  • Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario;
  • Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, intervento lieve necessario, uso di compressione, dispositivi energetici di base (monopolare e/o bipolare) e/o ritocchi con HARMONIC 1100 Shears; o
  • Grado 4: sanguinamento significativo (ad esempio, flusso sanguigno pulsatile, pool venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o legatura con l'uso di misure emostatiche aggiuntive (ad esempio, emoclip, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane dopo l'intervento
Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo (possibili, probabili o causali). Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dalla sua relazione con il dispositivo dello studio o la procedura dello studio. Un evento medico spiacevole include qualsiasi nuova esperienza medica indesiderata o il peggioramento di una condizione preesistente, che si verifica per tutta la durata dello studio clinico.
Da 2 a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi della scala a 5 punti per la sigillatura e la transezione dei vasi linfatici completata da HARMONIC 1100 Shears
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà utilizzata una scala a 5 punti (molto insoddisfatto, insoddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto) per descrivere il grado di soddisfazione del chirurgo in merito alla sigillatura e alla resezione dei vasi linfatici mediante HARMONIC 1100 Shears.
Intraoperatorio
Verrà calcolata la distribuzione dei gradi (1-4) vista dall'uso della scala di classificazione dell'emostasi (misura di esito primario) per ogni vaso sezionato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Verrà raccolto il numero di eventuali misure di emostasi aggiuntive necessarie per raggiungere l'emostasi per qualsiasi transezione vascolare di grado 4
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
  • Investigatore principale: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Investigatore principale: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
  • Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENG_2020_06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HARMONIC 1100 Cesoie

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