Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo delle cesoie HARMONIC® 1100 in dispositivi selezionati
24 aprile 2025 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
Uno studio multicentrico prospettico a braccio singolo delle cesoie e del generatore HARMONIC® 1100 G11 nelle procedure chirurgiche pediatriche (generali) e nelle procedure chirurgiche per adulti (generali, ginecologiche, urologiche e toraciche)
Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico raccoglierà dati clinici in un contesto post-market per la popolazione pediatrica (procedure chirurgiche generali) e la popolazione adulta (procedure chirurgiche generali, ginecologiche, urologiche e toraciche).
Gli investigatori eseguiranno ogni procedura utilizzando il dispositivo in conformità con il loro approccio chirurgico standard e le istruzioni per l'uso di HARMONIC 1100 Shears and Generator G11.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito
- Western General Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Popolazione pediatrica:
- Procedura laparoscopica primaria non emergente (generale) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato dalle cesoie HARMONIC 1100 secondo le IFU;
- Età inferiore a 18 anni al momento della procedura; e
- Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare allo studio e fornire un consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nello studio. Se il soggetto pediatrico non è in grado di fornire il consenso (a causa dell'età, della maturità e/o dell'incapacità di comprendere intellettualmente e/o emotivamente lo studio), il consenso informato scritto del genitore/tutore legale per il soggetto sarà accettabile affinché il soggetto sia inclusi nello studio.
Popolazione adulta:
- Procedura elettiva laparoscopica primaria (generale, ginecologica, urologica o toracica) in cui si prevede che almeno un vaso venga sezionato da HARMONIC 1100 Shears secondo le IFU;
- Disponibilità a dare il consenso e rispettare tutte le valutazioni relative allo studio e il programma delle visite; e
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
Preoperatorio
- Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio;
- Soggetti di sesso femminile, in età fertile, in stato di gravidanza; o
- Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante che potrebbe influire sugli endpoint dello studio.
Intraoperatorio
1. Non si è tentato di utilizzare le cesoie HARMONIC 1100 per almeno una singola transezione vascolare durante la procedura chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pediatrico; adulto (HPB, gastrointestinale inferiore, gastrico, ginecologico, urologico, toracico)
Qualsiasi procedura pediatrica o per adulti (epato-pancreato-biliare, gastrointestinale inferiore, gastrica, ginecologica, urologica, toracica) in cui le cesoie HARMONIC 1100 vengono utilizzate per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
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HARMONIC 1100 Shears viene utilizzato per la transezione dei vasi secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vasi transitati con emostasi di grado 3 inferiore o uguale
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Sono stati riportati il numero di vasi transitati con emostasi <= grado 3 basata sulla scala di classificazione dell'emostasi.
Una scala di classificazione a 4 punti è stata utilizzata per valutare l'emostasi nei vasi sanguigni.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, lieve intervento necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con cesoie armoniche di 1100; o grado 4: sanguinamento significativo (esempio, flusso sanguigno pulsatile, raggruppamento venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o uso di ulteriori misure emostatiche (esempio, emoclips, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al dispositivo (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)
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Sono stati segnalati il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo.
Gli eventi avversi relativi al dispositivo erano quegli eventi avversi identificati come aventi una relazione di possibilmente, probabilmente o causalmente con il dispositivo di studio.
Possibile si riferisce al rapporto con l'uso del dispositivo è debole ma non può essere escluso completamente; Probabile si riferisce alla relazione con l'uso del dispositivo sembra pertinente e/o l'evento non può ragionevolmente essere spiegato da un'altra causa, ma è possibile ottenere ulteriori informazioni; La relazione causale si riferisce all'evento è associata al dispositivo o alle procedure oltre a ragionevole dubbio.
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Dal giorno 0 fino alla visita di follow-up post-procedura (fino a 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di transezioni di vasi con diametro> 5 a 7 mm con meno o uguale a (<=) emostasi di grado 3 a base sulla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Sono stati segnalati il numero di vasi transitati con diametro> 5 a 7 mm con emostasi <= grado 3 basata sulla scala di classificazione dell'emostasi.
Una scala di classificazione a 4 punti è stata utilizzata per valutare l'emostasi nei vasi sanguigni.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, lieve intervento necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con cesoie armoniche di 1100; o grado 4: sanguinamento significativo (esempio, flusso sanguigno pulsatile, raggruppamento venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o uso di ulteriori misure emostatiche (esempio, emoclips, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di partecipanti che utilizzano cesoie armoniche 1100 per la tenuta e la transezione dei vasi linfatici valutati dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Sono stati riportati il numero di partecipanti che utilizzano cesoie armoniche 1100 per la tenuta e la transezione dei vasi linfatici valutati dal punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo.
Il punteggio della scala di soddisfazione del chirurgo è una scala a 5 punti (molto insoddisfatta, insoddisfatta, né soddisfatta né insoddisfatta, soddisfatta o molto soddisfatta) in cui il chirurgo ha valutato l'uso del dispositivo per la sigillatura e la transezione di vasi linfatici da parte di cesoie armoniche.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di vasi transitati con emostasi (grado 1 a 4) basato sulla scala di classificazione dell'emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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È stato riportato il numero di vasi transitati con emostasi (grado 1 a 4) basata sulla scala di classificazione dell'emostasi.
Una scala di classificazione a 4 punti è stata utilizzata per valutare l'emostasi nei vasi sanguigni.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, lieve intervento necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con cesoie armoniche di 1100; o grado 4: sanguinamento significativo (esempio, flusso sanguigno pulsatile, raggruppamento venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o uso di ulteriori misure emostatiche (esempio, emoclips, graffette, suture, sigillanti di fibrina, altri prodotti energetici avanzati).
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di transezioni della nave di grado 4 che richiedono misure di emostasi
Lasso di tempo: Il giorno della transezione (giorno 0)
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Numero di transezioni di vaso di grado 4 che richiedono misure di emostasi come emoclips, graffette, suture, sigillanti di fibrina, emostati topici aggiuntivi (tranne sigillanti di fibrina), altri prodotti energetici avanzati e altri prodotti sono stati riportati.
Una scala di classificazione a 4 punti è stata utilizzata per valutare l'emostasi nei vasi sanguigni.
Grado 1: nessun sanguinamento nel sito di transezione; Grado 2: sanguinamento minore nel sito di transezione, nessun intervento necessario; Grado 3: sanguinamento minore nel sito di transezione, lieve intervento necessario, uso di compressione, dispositivo monopolare e/o ritocchi con cesoie armoniche di 1100; o grado 4: sanguinamento significativo (flusso sanguigno pulsatile, raggruppamento venoso) che richiede un intervento come coagulazione estesa o uso di ulteriori misure emostatiche (emoclips, graffette, suture, sigillanti di fibrina, emostat topici aggiuntivi (tranne i sigillanti di fibrina), altri prodotti energetici avanzati).
Poiché sono state raccolte più risposte, la somma dei dati di ciascuna categoria supera il numero complessivo di unità analizzate.
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Il giorno della transezione (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Investigatore principale: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Investigatore principale: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENG_2020_06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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