Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie nożyc HARMONIC® 1100 w wybranych urządzeniach
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie nożyc HARMONIC® 1100 i generatora G11 w zabiegach chirurgii dziecięcej (ogólnej) i zabiegach chirurgicznych dorosłych (ogólnych, ginekologicznych, urologicznych i klatki piersiowej)
W tym prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu dla populacji pediatrycznej (zabiegi chirurgii ogólnej) i populacji dorosłych (zabiegi chirurgii ogólnej, ginekologicznej, urologicznej i torakochirurgicznej).
Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym oraz instrukcjami użytkowania nożyc HARMONIC 1100 i generatora G11.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja dziecięca:
- Podstawowa procedura laparoskopowa nie wymagająca natychmiastowej interwencji (ogólnie), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 1100 zgodnie z IFU;
- Mniej niż 18 lat w momencie zabiegu; oraz
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli pacjent pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), akceptowalna będzie pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu. uwzględnione w badaniu.
Populacja dorosłych:
- Podstawowy planowy zabieg laparoskopowy (ogólny, ginekologiczny, urologiczny lub klatki piersiowej), w przypadku którego planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 1100 zgodnie z IFU;
- Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne
- Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży; lub
- Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.
Śródoperacyjny
1. Nożyce HARMONIC 1100 nie były używane do co najmniej jednego przecięcia pojedynczego naczynia podczas zabiegu chirurgicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pediatryczny; dorosłych (HPB, dolnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądkowa, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa)
Wszelkie zabiegi u dzieci lub dorosłych (wątrobowo-trzustkowo-żółciowe, dolnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądka, ginekologiczne, urologiczne, klatki piersiowej), podczas których nożyce HARMONIC 1100 są używane do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Nożyce HARMONIC 1100 służą do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba naczyń przeciętych hemostazą mniejszym lub równą (<=) stopnia 3 oparta na skali hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przejścia (dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę naczyń przeciętych hemostazą <= stopnia 3 opartą na skali oceny hemostazy.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę oceniania.
Klasa 1: Brak krwawienia w miejscu przecięcia; Klasa 2: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, brak interwencji; Klasa 3: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, wymagana łagodna interwencja, użycie kompresji, urządzenia monopolarne i/lub retuszu z harmonicznymi nożycami 1100; lub stopień 4: Znaczące krwawienie (przykład, pulsacyjny przepływ krwi, pulę żylną) wymagające interwencji, takiej jak obszerna koagulacja lub stosowanie dodatkowych pomiarów hemostatycznych (przykład, hemoklipsy, zszywki, szwy, szczeliczki fibryny, inne zaawansowane produkty energetyczne).
|
W dniu przejścia (dzień 0)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami (AES)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wizyty kolejowej do postanowienia (do 28 dni)
|
Zgłoszono liczbę uczestników z AE związanymi z urządzeniami.
AE związane z urządzeniami były AES zidentyfikowane jako posiadający związek prawdopodobnie, prawdopodobnie lub przyczynowo z urządzeniem badawczym.
Możliwe odnosi się do związku z użyciem urządzenia jest słaby, ale nie można go całkowicie wykluczyć; Prawdopodobne odnosi się do związku z użyciem urządzenia, wydaje się istotne i/lub zdarzenia nie można rozsądnie wyjaśnić inną przyczyną, ale można uzyskać dodatkowe informacje; Relacja przyczynowa odnosi się do zdarzenia związane z urządzeniem lub z procedurami ponad uzasadnioną wątpliwości.
|
Od dnia 0 do wizyty kolejowej do postanowienia (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przemian naczyń o średnicy> 5 do 7 mm z mniejszą lub równą (<=) hemostazą stopnia 3 w oparciu o skalę hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przejścia (dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę naczyń przeciętych średnicą> 5 do 7 mm z hemostazą <= stopnia 3 opartą na skali oceny hemostazy.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę oceniania.
Klasa 1: Brak krwawienia w miejscu przecięcia; Klasa 2: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, brak interwencji; Klasa 3: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, wymagana łagodna interwencja, użycie kompresji, urządzenia monopolarne i/lub retuszu z harmonicznymi nożycami 1100; lub stopień 4: Znaczące krwawienie (przykład, pulsacyjny przepływ krwi, pulę żylną) wymagające interwencji, takiej jak obszerna koagulacja lub stosowanie dodatkowych pomiarów hemostatycznych (przykład, hemoklipsy, zszywki, szwy, szczeliczki fibryny, inne zaawansowane produkty energetyczne).
|
W dniu przejścia (dzień 0)
|
|
Liczba uczestników korzystających z nożyc harmonicznych 1100 do uszczelnienia i przecięcia naczyń limfatycznych, jak oceniono metodą skali satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: W dniu przejścia (dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę uczestników korzystających z nożyc harmonicznych 1100 do uszczelnienia i przecięcia naczyń limfatycznych, co oceniono metodą skali satysfakcji chirurga.
Skala satysfakcji chirurga jest 5-punktową skalą (bardzo niezadowoloną, niezadowoloną, ani zadowoloną, zadowoloną, ani bardzo zadowoloną), gdzie chirurg ocenił użycie urządzenia do uszczelnienia i przecięcia naczynia limfatycznego przez harmoniczne ścinki 1100.
|
W dniu przejścia (dzień 0)
|
|
Liczba naczyń przeciętych hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalę hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przejścia (dzień 0)
|
Zgłoszono liczbę naczyń przeciętych hemostazą (stopień 1 do 4) w oparciu o skalowanie hemostazy.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę oceniania.
Klasa 1: Brak krwawienia w miejscu przecięcia; Klasa 2: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, brak interwencji; Klasa 3: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, wymagana łagodna interwencja, użycie kompresji, urządzenia monopolarne i/lub retuszu z harmonicznymi nożycami 1100; lub stopień 4: Znaczące krwawienie (przykład, pulsacyjny przepływ krwi, pulę żylną) wymagające interwencji, takiej jak obszerna koagulacja lub stosowanie dodatkowych pomiarów hemostatycznych (przykład, hemoklipsy, zszywki, szwy, szczeliczki fibryny, inne zaawansowane produkty energetyczne).
|
W dniu przejścia (dzień 0)
|
|
Liczba przemian naczyń klasy 4 wymagających miar hemostazy
Ramy czasowe: W dniu przejścia (dzień 0)
|
Liczba przemian naczyń klasy 4 wymagających miar hemostazy, takich jak hemoklipy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibryny, wspomagające miejscowe hemostaty (z wyjątkiem szczelików fibrynowych), zgłoszono inne zaawansowane produkty energetyczne i inne produkty.
Do oceny hemostazy w naczyniach krwionośnych zastosowano 4-punktową skalę oceniania.
Klasa 1: Brak krwawienia w miejscu przecięcia; Klasa 2: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, brak interwencji; Klasa 3: Drobne krwawienie w miejscu przecięcia, wymagana łagodna interwencja, użycie kompresji, urządzenia monopolarne i/lub retuszu z harmonicznymi nożycami 1100; lub stopień 4: Znaczące krwawienie (pulsacyjny przepływ krwi, pulę żylną) wymagające interwencji, takiej jak rozległe krzepnięcie lub stosowanie dodatkowych miar hemostatycznych (hemoklipy, zszywki, szwy, uszczelniacze fibryny, pomocne hemostaty miejscowe (z wyjątkiem uszczelniaczy fibryny), inne zaawansowane produkty energetyczne).
Ponieważ zebrano wiele odpowiedzi, suma danych każdej kategorii przekracza ogólną liczbę analizowanych jednostek.
|
W dniu przejścia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Główny śledczy: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Główny śledczy: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENG_2020_06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .