Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie nożyc HARMONIC® 1100 w wybranych urządzeniach

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie nożyc HARMONIC® 1100 i generatora G11 w zabiegach chirurgii dziecięcej (ogólnej) i zabiegach chirurgicznych dorosłych (ogólnych, ginekologicznych, urologicznych i klatki piersiowej)

W tym prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniu zostaną zebrane dane kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu dla populacji pediatrycznej (zabiegi chirurgii ogólnej) i populacji dorosłych (zabiegi chirurgii ogólnej, ginekologicznej, urologicznej i torakochirurgicznej). Badacze wykonają każdą procedurę z użyciem urządzenia zgodnie ze swoim standardowym podejściem chirurgicznym oraz instrukcjami użytkowania nożyc HARMONIC 1100 i generatora G11.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Yasufuku
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Morgenthal
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Sundaram
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Leung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja dziecięca:

  1. Podstawowa procedura laparoskopowa nie wymagająca natychmiastowej interwencji (ogólnie), w przypadku której planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 1100 zgodnie z IFU;
  2. Mniej niż 18 lat w momencie zabiegu; oraz
  3. Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli pacjent pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), akceptowalna będzie pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu. uwzględnione w badaniu.

Populacja dorosłych:

  1. Podstawowy planowy zabieg laparoskopowy (ogólny, ginekologiczny, urologiczny lub klatki piersiowej), w przypadku którego planowane jest przecięcie co najmniej jednego naczynia za pomocą nożyc HARMONIC 1100 zgodnie z IFU;
  2. Gotowość do wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich ocen związanych z badaniem i harmonogramu wizyt; oraz
  3. Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  1. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży; lub
  3. Włączenie do równoczesnego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania.

Śródoperacyjny

1. Nożyce HARMONIC 1100 nie były używane do co najmniej jednego przecięcia pojedynczego naczynia podczas zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pediatryczny; dorosłych (HPB, dolnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądkowa, ginekologiczna, urologiczna, piersiowa)
Wszelkie zabiegi u dzieci lub dorosłych (wątrobowo-trzustkowo-żółciowe, dolnego odcinka przewodu pokarmowego, żołądka, ginekologiczne, urologiczne, klatki piersiowej), podczas których nożyce HARMONIC 1100 są używane do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.
Urządzenie: HARMONIC 1100 Nożyce
Nożyce HARMONIC 1100 służą do przecinania naczyń zgodnie z instrukcją użytkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przecięć naczynia z osiągnięciem stopnia 3. lub niższego dla każdego przecięcia naczynia na podstawie skali opisanej poniżej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  • Stopień 1: brak krwawienia w miejscu przecięcia;
  • Stopień 2: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, bez interwencji;
  • Stopień 3: niewielkie krwawienie w miejscu przecięcia, konieczna łagodna interwencja, zastosowanie kompresji, podstawowe urządzenia energetyczne (monopolarne i/lub bipolarne) i/lub poprawki nożycami HARMONIC 1100; lub
  • Stopień 4: znaczne krwawienie (np. pulsacyjny przepływ krwi, gromadzenie się żył) wymagające interwencji, takiej jak ekstensywna koagulacja lub podwiązanie z użyciem dodatkowych środków hemostatycznych (np. hemoclips, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe, inne zaawansowane produkty energetyczne).
Śródoperacyjny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni po operacji
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z AE związanymi z urządzeniem (możliwymi, prawdopodobnymi lub przyczynowymi). AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od jego związku z urządzeniem badawczym lub procedurą badania. Nieprzewidziane zdarzenie medyczne obejmuje każde nowe, niepożądane doświadczenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które ma miejsce podczas trwania badania klinicznego.
2 do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład ocen w 5-punktowej skali za uszczelnianie i przecinanie naczyń limfatycznych wykonywane za pomocą nożyc HARMONIC 1100
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
5-stopniowa skala (bardzo niezadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony) posłuży do opisania stopnia zadowolenia chirurga z zamykania i przecinania naczyń limfatycznych nożycami HARMONIC 1100.
Śródoperacyjny
Zostanie obliczony rozkład stopni (1-4) wynikający z zastosowania skali oceny hemostazy (główna miara wyniku) dla każdego przeciętego naczynia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Zostanie zebrana liczba wszelkich dodatkowych działań hemostatycznych wymaganych do osiągnięcia hemostazy dla każdego przecięcia naczynia stopnia 4.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
  • Główny śledczy: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
  • Główny śledczy: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENG_2020_06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HARMONIC 1100 Nożyce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj