En prospektiv, enarms multisenterstudie av HARMONIC® 1100-saksene i utvalgte enheter

Inklusjonskriterier:

Pediatrisk populasjon:

1. Primær laparoskopisk ikke-emergent prosedyre (generell) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
2. Mindre enn 18 år på prosedyretidspunktet; og
3. Forsøkspersonens forelder/verge må være villig til å gi tillatelse til at forsøkspersonen kan delta i studien og gi skriftlig informert samtykke til forsøkspersonen. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i studien. Hvis det pediatriske emnet ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til å intellektuelt og/eller følelsesmessig forstå studien), vil forelderens/foresattes skriftlige informerte samtykke for emnet være akseptabelt for forsøkspersonen. inkludert i studien.

Voksen befolkning:

1. Primær laparoskopisk elektiv prosedyre (generell, gynekologisk, urologisk eller thorax) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av HARMONIC 1100 Shears i henhold til IFU;
2. Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og besøksplaner; og
3. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

1. Fysisk eller psykologisk tilstand som ville svekke studiedeltakelsen;
2. Kvinnelige forsøkspersoner, i fertil alder, som er gravide; eller
3. Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt.

Intraoperativt

1. HARMONIC 1100-saksene ble ikke forsøkt brukt for minst én enkelt kartranseksjon under den kirurgiske prosedyren.