일부 장치에서 HARMONIC® 1100 가위에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구
2025년 4월 24일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
소아 외과 시술(일반) 및 성인 외과 시술(일반, 부인과, 비뇨기과 및 흉부)에서 HARMONIC® 1100 가위 및 Generator G11에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구
이 전향적, 단일 부문, 다기관 연구는 소아 인구(일반 수술 절차) 및 성인 인구(일반, 부인과, 비뇨기과 및 흉부 수술)에 대한 시판 후 설정에서 임상 데이터를 수집합니다.
조사관은 표준 수술 접근 방식과 HARMONIC 1100 가위 및 Generator G11 사용 지침에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국
- Western General Hospital
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Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
소아 인구:
- IFU에 따라 HARMONIC 1100 Shears에 의해 적어도 하나의 혈관이 절단될 예정인 기본 복강경 비응급 절차(일반);
- 시술 당시 18세 미만 그리고
- 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 연구에 참여하도록 허가하고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 연구에 포함된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적으로 및/또는 정서적으로 연구를 이해할 수 없기 때문에), 피험자에 대한 부모/법적 보호자의 사전 서면 동의가 피험자에게 허용될 것입니다. 연구에 포함.
성인 인구:
- IFU에 따라 최소 하나의 혈관을 HARMONIC 1100 Shear로 절단할 계획인 기본 복강경 선택적 절차(일반, 부인과, 비뇨기과 또는 흉부);
- 모든 연구 관련 평가 및 방문 일정에 동의하고 이를 준수하려는 의지 그리고
- 18세 이상.
제외 기준:
수술 전
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태;
- 임신한 가임기 여성 피험자; 또는
- 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록.
수술 중
1. HARMONIC 1100 Shears는 수술 중 적어도 하나의 단일 혈관 절단에 사용하려고 시도하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아; 성인(HPB, 하부 위장관, 위, 부인과, 비뇨기과, 흉부)
HARMONIC 1100 Shears가 사용 지침에 따라 혈관 절단에 사용되는 모든 소아 또는 성인(간-췌장-담도, 하부 위장관, 위, 부인과, 비뇨기과, 흉부) 시술.
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HARMONIC 1100 Shears는 사용 지침에 따라 혈관 절개에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 등급 척도에 기초한 (<=) 3 등급 지혈로 전송되는 선박 수
기간: 전환 당일 (0 일)
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지혈 등급 척도에 기초한 <= 3 등급 지혈로 전송 된 혈관의 수가보고되었다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4 점 채점 척도를 사용했습니다.
1 등급 : 전송 부위에서 출혈이 없습니다. 2 등급 : 전송 부위에서의 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3 등급 : 전송 부위에서의 작은 출혈, 가벼운 중재, 압축 사용, 단극 장치 및/또는 고조파 1100 전단과의 터치 업; 또는 등급 4 : 상당한 출혈 (예 : 맥동 혈류, 정맥 풀링) 광범위한 응고 또는 추가 지혈 측정의 사용과 같은 중재가 필요합니다 (예 : hemoclips, staples, sutures, fibrin ebalants, 기타 진행된 에너지 제품).
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전환 당일 (0 일)
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장치 관련 부작용 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 0 일부터 절차 후 후속 방문 (최대 28 일)까지
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장치 관련 AES를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
장치 관련 AE는 연구 장치와 아마도 또는 인과 적으로 관계가있는 것으로 확인 된 AES였습니다.
가능한 가능한 장치의 사용과의 관계는 약하지만 완전히 배제 할 수는 없습니다. 가능성은 장치의 사용과의 관계가 관련이있는 것처럼 보이거나/또는 이벤트는 다른 원인으로 합리적으로 설명 할 수 없지만 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 인과 관계는 이벤트가 장치 또는 합리적인 의심이없는 절차와 관련이 있다고 말합니다.
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0 일부터 절차 후 후속 방문 (최대 28 일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직경> 5 ~ 7 mm의 선박 전송 수, 지혈 등급 척도에 기초한 3 학년 지혈.
기간: 전환 당일 (0 일)
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지혈 등급 척도에 기초한 <= 3 등급 지혈로 직경> 5 내지 7 mm로 전한 혈관의 수가보고되었다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4 점 채점 척도를 사용했습니다.
1 등급 : 전송 부위에서 출혈이 없습니다. 2 등급 : 전송 부위에서의 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3 등급 : 전송 부위에서의 작은 출혈, 가벼운 중재, 압축 사용, 단극 장치 및/또는 고조파 1100 전단과의 터치 업; 또는 등급 4 : 상당한 출혈 (예 : 맥동 혈류, 정맥 풀링) 광범위한 응고 또는 추가 지혈 측정의 사용과 같은 중재가 필요합니다 (예 : hemoclips, staples, sutures, fibrin ebalants, 기타 진행된 에너지 제품).
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전환 당일 (0 일)
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외과 의사 만족도 척도 점수에 의해 평가 된 림프관의 밀봉 및 변환을 위해 고조파 1100 전단을 사용하는 참가자 수
기간: 전환 당일 (0 일)
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외과 의사 만족도 척도 점수에 의해 평가 된 바와 같이 림프 용기의 밀봉 및 변환을 위해 고조파 1100 전단을 사용하는 참가자의 수가보고되었다.
외과 의사 만족도 척도 점수는 5 점 척도 (매우 불만족, 불만족, 만족 또는 불만족, 만족 또는 만족도) 외과 의사가 고조파 1100 전단에 의한 림프 용기의 밀봉 및 변환을 위해 장치의 사용을 평가 한 곳입니다.
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전환 당일 (0 일)
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지혈 등급 척도에 기초하여 지혈 (1 ~ 4 등급)으로 전한 혈관 수
기간: 전환 당일 (0 일)
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지혈 등급 척도에 기초하여 지혈 (1 ~ 4 등급)으로 전한 혈관의 수가보고되었다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4 점 채점 척도를 사용했습니다.
1 등급 : 전송 부위에서 출혈이 없습니다. 2 등급 : 전송 부위에서의 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3 등급 : 전송 부위에서의 작은 출혈, 가벼운 중재, 압축 사용, 단극 장치 및/또는 고조파 1100 전단과의 터치 업; 또는 등급 4 : 상당한 출혈 (예 : 맥동 혈류, 정맥 풀링) 광범위한 응고 또는 추가 지혈 측정의 사용과 같은 중재가 필요합니다 (예 : hemoclips, staples, sutures, fibrin ebalants, 기타 진행된 에너지 제품).
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전환 당일 (0 일)
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지혈 측정이 필요한 4 학년 선박 전송 수
기간: 전환 당일 (0 일)
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헤모 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트, 피브린 실란트 제외)와 같은 지혈 조치가 필요한 4 등급 용기 전송의 수, 기타 진행된 에너지 제품 및 기타 제품이보고되었습니다.
혈관의 지혈을 평가하기 위해 4 점 채점 척도를 사용했습니다.
1 등급 : 전송 부위에서 출혈이 없습니다. 2 등급 : 전송 부위에서의 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3 등급 : 전송 부위에서의 작은 출혈, 가벼운 중재, 압축 사용, 단극 장치 및/또는 고조파 1100 전단과의 터치 업; 또는 4 등급 : 광범위한 응고 또는 추가 지혈 측정 (hemoclips, staples, sutures, fibrin ealants, junctive topical healostats), 기타 진행 에너지 제품)와 같은 중재가 필요한 상당한 출혈 (맥동 혈류, 정맥 풀링).
다중 응답이 수집되었으므로 각 범주의 데이터의 합은 분석 된 전체 단위 수를 초과합니다.
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전환 당일 (0 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- 수석 연구원: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- 수석 연구원: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- 수석 연구원: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENG_2020_06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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