Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único das tesouras HARMONIC® 1100 em dispositivos selecionados
24 de abril de 2025 atualizado por: Ethicon Endo-Surgery
Um estudo multicêntrico prospectivo de braço único da tesoura HARMONIC® 1100 e gerador G11 em procedimentos cirúrgicos pediátricos (geral) e procedimentos cirúrgicos adultos (geral, ginecológico, urológico e torácico)
Este estudo multicêntrico prospectivo de braço único coletará dados clínicos em um ambiente pós-comercialização para a população pediátrica (procedimentos cirúrgicos gerais) e população adulta (procedimentos cirúrgicos gerais, ginecológicos, urológicos e torácicos).
Os investigadores realizarão cada procedimento usando o dispositivo de acordo com sua abordagem cirúrgica padrão e as instruções de uso da tesoura HARMONIC 1100 e do gerador G11.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido
- Western General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
População pediátrica:
- Procedimento laparoscópico primário não emergencial (geral) em que pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 1100 de acordo com as IFU;
- Menor de 18 anos na data do procedimento; e
- O pai/responsável legal do sujeito deve estar disposto a dar permissão para o sujeito participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito. Além disso, o assentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no estudo. Se o sujeito pediátrico não for capaz de dar consentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo), o consentimento informado por escrito do pai/responsável legal para o sujeito será aceitável para que o sujeito seja incluídos no estudo.
População adulta:
- Procedimento eletivo laparoscópico primário (geral, ginecológico, urológico ou torácico) em que pelo menos um vaso é planejado para ser seccionado pela tesoura HARMONIC 1100 de acordo com as IFU;
- Disposição para dar consentimento e cumprir todas as avaliações relacionadas ao estudo e cronograma de visitas; e
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
pré-operatório
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo;
- Sujeitos do sexo feminino, em idade fértil, que estejam grávidas; ou
- Inscrição em um estudo clínico intervencionista simultâneo que possa afetar os desfechos do estudo.
intraoperatório
1. A tesoura HARMONIC 1100 não foi tentada para ser usada em pelo menos uma transecção de vaso único durante o procedimento cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pediátrico; adulto (HPB, gastrointestinal inferior, gástrico, ginecológico, urológico, torácico)
Qualquer procedimento pediátrico ou adulto (hepato-pancreato-biliar, gastrointestinal inferior, gástrico, ginecológico, urológico, torácico) em que a tesoura HARMONIC 1100 é usada para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.
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A tesoura HARMONIC 1100 é usada para transecção de vasos de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de embarcações transtecidas com menor ou igual a (<=) grau 3 hemostasia com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (dia 0)
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Foram relatados o número de embarcações transeguidas com <= grau 3 hemostasia com base na escala de classificação de hemostasia.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos.
Grau 1: nenhum sangramento no local da transecção; Grau 2: Sangramento menor no local da transecção, nenhuma intervenção necessária; Grau 3: Sangramento menor no local da transecção, intervenção leve necessária, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com tesouras harmônicas 1100; ou grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, pool venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, fibrina selantes, outros produtos de energia avançada).
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No dia da transecção (dia 0)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo (AES)
Prazo: Desde o dia 0 até a visita de acompanhamento pós-procedimento (até 28 dias)
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Foi relatado o número de participantes com EAs relacionados a dispositivos.
Os EAs relacionados a dispositivos foram os EAs identificados como tendo uma relação possivelmente, provavelmente ou causalmente com o dispositivo de estudo.
Possível refere -se ao relacionamento com o uso do dispositivo é fraco, mas não pode ser descartado completamente; Provável refere -se ao relacionamento com o uso do dispositivo parece relevante e/ou o evento não pode ser razoavelmente explicado por outra causa, mas informações adicionais podem ser obtidas; O relacionamento causal refere -se ao evento está associado ao dispositivo ou a procedimentos além da dúvida razoável.
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Desde o dia 0 até a visita de acompanhamento pós-procedimento (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de embarcações de transeções com diâmetro> 5 a 7 mm com menor ou igual a (<=) grau 3 hemostasia com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (dia 0)
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Foram relatados o número de vasos transecionados com diâmetro> 5 a 7 mm com <= grau 3 hemostasia com base na escala de classificação de hemostasia.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos.
Grau 1: nenhum sangramento no local da transecção; Grau 2: Sangramento menor no local da transecção, nenhuma intervenção necessária; Grau 3: Sangramento menor no local da transecção, intervenção leve necessária, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com tesouras harmônicas 1100; ou grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, pool venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, fibrina selantes, outros produtos de energia avançada).
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No dia da transecção (dia 0)
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Número de participantes que usam tesouras harmônicas 1100 para vedação e transecção de vasos linfáticos, conforme avaliado pela pontuação da escala de satisfação do cirurgião
Prazo: No dia da transecção (dia 0)
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Foram relatados o número de participantes que usam tesouras de 1100 harmônicas para vedação e transecção de vasos linfáticos, avaliados pela escala da escala de satisfação do cirurgião.
A pontuação da escala de satisfação do cirurgião é uma escala de 5 pontos (muito insatisfeita, insatisfeita, nem satisfeita ou insatisfeita, satisfeita ou muito satisfeita), onde o cirurgião classificou o uso do dispositivo para vedação e transecção do vaso linfático por tesouras harmônicas 1100.
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No dia da transecção (dia 0)
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Número de embarcações transtecidas com hemostasia (grau 1 a 4) com base na escala de classificação de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (dia 0)
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Foi relatado o número de embarcações transtectadas com hemostasia (grau 1 a 4) com base na escala de classificação de hemostasia.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos.
Grau 1: nenhum sangramento no local da transecção; Grau 2: Sangramento menor no local da transecção, nenhuma intervenção necessária; Grau 3: Sangramento menor no local da transecção, intervenção leve necessária, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com tesouras harmônicas 1100; ou grau 4: sangramento significativo (exemplo, fluxo sanguíneo pulsátil, pool venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (exemplo, hemoclips, grampos, suturas, fibrina selantes, outros produtos de energia avançada).
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No dia da transecção (dia 0)
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Número de transações de navios de grau 4 que requerem medidas de hemostasia
Prazo: No dia da transecção (dia 0)
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Número de transações de vasos de grau 4 que requerem medidas de hemostasia, como hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, hemostatos tópicos adjuvantes (exceto selantes de fibrina), outros produtos de energia avançada e outros produtos foram relatados.
Uma escala de classificação de 4 pontos foi usada para avaliar a hemostasia nos vasos sanguíneos.
Grau 1: nenhum sangramento no local da transecção; Grau 2: Sangramento menor no local da transecção, nenhuma intervenção necessária; Grau 3: Sangramento menor no local da transecção, intervenção leve necessária, uso de compressão, dispositivo monopolar e/ou retoques com tesouras harmônicas 1100; ou grau 4: sangramento significativo (fluxo sanguíneo pulsátil, pool venoso) que requer intervenção, como coagulação extensa ou uso de medidas hemostáticas adicionais (hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, hemostats tópicos adjuvantes (exceto fibrina), outros produtos de energia avançada).
Como várias respostas foram coletadas, a soma dos dados de cada categoria excede o número geral de unidades analisadas.
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No dia da transecção (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
- Investigador principal: Troy Markel, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
- Investigador principal: Attila Nakeeb, MD, IU Health University Hospital
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ENG_2020_06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .