アイスフォームライナーにおける新素材TPEの故障時間解析に関する検討
調査の概要
詳細な説明
関連するクリニックの顧客ベースから潜在的な被験者が特定されます。 潜在的な参加者が包含基準および除外基準に適合する可能性がある場合は、研究分担者 (CI) から電話で連絡されます。 電話通話中に、CI は研究への参加に興味があるかどうかを確認し、登録手続きを開始します。 この時点で興味が示された場合、いくつかのスクリーニング質問に回答し、適格基準が満たされている場合、被験者は ProofPilot、EDS を通じて研究への招待状を取得することで登録を提案され、最初のフィッティングのために来院する予約が設定されます。 。 研究期間、必要な臨床来院回数、研究機器に関する質問はこの時点で回答されます。
これに続いて、被験者はオンラインで ProofPilot にログインし、e-ICF を通過し、署名されている場合はプロフィール アンケートに回答します。
次のステップは予約であり、被験者はクリニックを訪れ、研究用機器を受け取ります。 場合によっては、対象者はライナーを自宅住所に発送します。 クリニックから遠方にあるため、これは被験者のリクエストがあった場合にのみ行われます。 また、新しいライナーを自分で扱うことに慣れている、非常に自信のある義肢ユーザーのみが対象です。
調査に参加する潜在的なリスクについては、この時点で対象者に説明されます。 CI は、対象/除外基準を満たし、参加する意思があると特定されたユーザーの数を調査モニターに通知します。
臨床訪問中、被験者には Iceform 治験ライナーのみが装着されます。 プロフィールと関連連絡先情報は EDS を通じてすでに収集されています。
その後、被験者は電子メール、SMS、またはスマートフォン通知のいずれかを介して、EDS アンケートに記入し、必要に応じてタスクを実行するよう求めるプロンプトを毎月受け取ります。 被験者が失敗を報告した場合、ライナーの使用を中止するよう指示され、残りのギフトカードが配達され、参加が終了します。 それ以外の場合、参加は 6 か月で終了します。
被験者は研究終了時に研究用機器を保管できるため、追加の来院は必要ありません。
TPE 材料の故障を報告した被験者は、EDS システムで収集されたデータから故障の根本原因を確実に特定できない場合、調整捜査官または CI から連絡を受けることがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 下脛骨切断者
- Iceform または Willow Wood Alpha Classic (均一プロファイル) ライナーを使用
- 研究に積極的に参加し、プロトコルに従うことができる
- 3か月以上自信を持って義足を使用している方
- 18歳以上
除外基準:
- 別の調査研究に参加する
- 過去 2 か月間の別の調査研究の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：故障時間の分析
主な目的は、意図された使用期間（つまり、使用期間）にわたる治験機器の耐久性を評価することです。 保証期間）、特に TPE 素材の欠陥に関連します。 さらに、皮膚の発疹やただれなどの副作用の発生率に関する情報を収集するため。 第 2 の目的は、切断者がライナーをどのように使用するかに関する情報を収集することです。具体的には次のとおりです。
次のパフォーマンスと安全性の側面を検証する必要があります。 • ICEFORM のデバイス製品ラインは、意図された使用期間にわたって耐久性があります。 |
被験者は最長6か月間、治験用デバイスを主要な補綴物として使用するよう求められます。
TPE 素材の耐久性は毎月のオンライン アンケートを通じて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積故障率
時間枠：3ヶ月
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TPE素材の耐久性
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3ヶ月
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累積故障率
時間枠：6ヵ月
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TPE素材の耐久性
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Justin L Pratt, CP、Össur
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。