Iceform Liner에서 새로운 TPE 소재의 고장 시간 분석에 관한 조사

잠재적 피험자는 관련 클리닉의 고객 기반에서 식별됩니다. 잠재적 참가자가 포함 및 제외 기준에 맞을 경우, 공동 조사자(CI)가 전화로 연락을 드립니다. 전화 통화 중에 CI는 연구 참여에 관심이 있는지 확인하고 등록 절차를 시작합니다. 이 시점에서 관심이 표명되면 그들은 몇 가지 선별 질문에 답할 것이고 자격 기준이 충족되면 피험자는 ProofPilot, EDS를 통해 연구 초대를 받아 등록하도록 제안되고 초기 피팅을 위한 약속이 설정됩니다. . 연구 기간, 필요한 임상 방문 횟수 및 조사 장치와 관련된 질문은 이 시점에서 답변될 것입니다.

그 후 피험자는 온라인으로 ProofPilot에 로그인하고 e-ICF를 통과하며 서명한 경우 프로필 질문에 답합니다.

다음 단계는 약속이 될 것이며, 피험자는 자신의 클리닉에 와서 조사 장치를 받습니다. 어떤 경우에는 피험자의 집 주소로 라이너가 배송됩니다. 이는 병원과의 거리가 멀기 때문에 피험자가 요청하는 경우에만 수행됩니다. 그리고 스스로 새 라이너를 다루는 데 사용되는 매우 자신감 있는 보철 사용자에게만 해당됩니다.

이 시점에서 피험자에게 조사 참여의 잠재적 위험에 대해 설명합니다. CI는 포함/제외 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 것으로 식별된 사용자 수를 모니터하는 연구와 통신합니다.

임상 방문 동안 피험자는 Iceform 조사용 라이너만 착용하게 됩니다. 프로필 및 관련 연락처 정보는 이미 EDS를 통해 수집됩니다.

그런 다음 피험자는 이메일, SMS 또는 스마트폰 알림을 통해 EDS 설문지를 작성하고 해당하는 모든 작업을 수행하라는 메시지를 매월 받게 됩니다. 피험자가 실패를 보고하면 라이너 사용을 중단하라는 지시를 받고 나머지 기프트 카드가 전달되고 참여가 종료됩니다. 그렇지 않으면 참여가 6개월에 종료됩니다.

피험자는 연구 종료 시 조사 장치를 보관하므로 추가 방문이 필요하지 않습니다.

EDS 시스템으로 수집된 데이터에서 실패의 근본 원인을 확실하게 확인할 수 없는 경우 TPE 재료의 실패를 보고한 피험자는 Coordinating Investigator 또는 CI에서 연락할 수 있습니다.