Zkoumání analýzy doby selhání nového materiálu TPE v Iceform Liner
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální subjekty budou identifikovány ze zákaznické základny příslušné kliniky. Pokud potenciální účastník splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude ho telefonicky kontaktovat spoluřešitel (CI). Během telefonického hovoru KI ověří, zda má zájem o účast ve studii, a zahájí proces zápisu. Pokud je v tomto okamžiku vyjádřen zájem, zodpoví některé otázky týkající se screeningu a pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, je subjektu nabídnuto k zápisu prostřednictvím pozvánky ke studiu prostřednictvím ProofPilot, EDS a bude stanovena schůzka, kdy se dostaví k úvodní montáži. . V tuto chvíli budou zodpovězeny otázky týkající se trvání studie, počtu požadovaných klinických návštěv a zkoumaného zařízení.
Poté se subjekt přihlásí do ProofPilot online a projde e-ICF, pokud bude podepsán, subjekt odpoví na profilový dotazník.
Dalším krokem bude schůzka, subjekt přijde na jejich kliniku a dostane vyšetřovací zařízení. V některých případech si subjekt nechá vložku zaslat na svou domácí adresu. To bude provedeno pouze na žádost subjektů z důvodu velké vzdálenosti od kliniky. A pouze pro velmi sebevědomé uživatele protetiky, kteří jsou zvyklí si s novou vložkou sami manipulovat.
V tomto bodě bude subjektu vysvětleno potenciální riziko účasti ve vyšetřování. CI sdělí monitorujícím studiím počet uživatelů, kteří byli identifikováni, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou ochotni se zúčastnit.
Během klinické návštěvy budou subjekty nasazeny pouze na zkušební vložku Iceform. Profil a příslušné kontaktní informace již byly shromážděny prostřednictvím EDS.
Subjekty pak obdrží každý měsíc výzvu, buď prostřednictvím e-mailu, SMS nebo upozornění na chytrý telefon, aby vyplnili dotazník EDS a provedli případné úkoly. Pokud subjekt nahlásí selhání, bude mu instruováno, aby přestal používat vložku, budou mu doručeny zbývající dárkové karty a jejich účast končí. V opačném případě bude účast ukončena po 6 měsících.
Vyšetřovací přístroj si subjekt na konci studie ponechá, proto není nutná další návštěva.
Subjekty, které hlásí selhání materiálu TPE, mohou být kontaktovány koordinujícím výzkumným pracovníkem nebo CI, pokud hlavní příčinu selhání nelze s jistotou určit z údajů shromážděných systémem EDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- ProofPilot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trans-tibiální amputace
- Používá vložku Iceform nebo Willow Wood Alpha Classic (jednotný profil).
- Ochota a schopnost zúčastnit se studie a dodržovat protokol
- Sebevědomí uživatelé protetiky déle než 3 měsíce
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast na další výzkumné studii
- Účastníci jiné výzkumné studie během předchozích 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza doby selhání
Primárním cílem je vyhodnotit trvanlivost zkoumaného prostředku po dobu jeho zamýšleného použití (tj. záruční doba), konkrétně týkající se jakékoli vady materiálu TPE. Kromě toho shromáždit informace o míře vedlejších účinků, tj. kožní vyrážky, vředy atd. Sekundární cíle se týkají shromažďování informací o tom, jak osoby po amputaci používají vložku, konkrétně:
Je třeba ověřit následující výkonnostní a bezpečnostní aspekty: • Řada zařízení ICEFORM je odolná po celou dobu jejich zamýšleného použití. |
Subjekty budou požádány, aby používaly zkoumané zařízení jako primární protézu po dobu až 6 měsíců.
Trvanlivost materiálu TPE hodnocena prostřednictvím měsíčních online dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní poruchovost
Časové okno: 3 měsíce
|
Odolnost TPE materiálu
|
3 měsíce
|
|
Kumulativní poruchovost
Časové okno: 6 měsíců
|
Odolnost TPE materiálu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin L Pratt, CP, Össur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP2019052102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .