Indagine sull'analisi dei tempi di guasto di un nuovo materiale TPE nel rivestimento Iceform

I potenziali soggetti saranno identificati dalla base clienti di una clinica pertinente. Se un potenziale partecipante può soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione, verrà contattato telefonicamente da un co-investigatore (CI). Durante la telefonata l'IC verificherà se è interessato a partecipare a uno studio e avvierà la procedura di arruolamento. Se a questo punto viene espresso interesse, risponderanno ad alcune domande di screening e se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, al soggetto viene offerto di iscriversi ricevendo un invito allo studio tramite ProofPilot, l'EDS e verrà fissato un appuntamento per entrare per l'adattamento iniziale . Le domande relative alla durata dello studio, al numero di visite cliniche richieste e al dispositivo sperimentale riceveranno risposta in questo momento.

Successivamente il soggetto accederà a ProofPilot online e passerà attraverso l'e-ICF, se firmato, il soggetto risponderà a un questionario sul profilo.

Il prossimo passo sarà un appuntamento, il soggetto entra nella loro clinica e riceve il dispositivo sperimentale. In alcuni casi, il soggetto riceverà il rivestimento spedito al proprio indirizzo di casa. Questo sarà fatto solo su richiesta dei soggetti a causa della lunga distanza dalla clinica. E solo per utilizzatori di protesi molto fiduciosi che sono abituati a maneggiare da soli un nuovo liner.

Il potenziale rischio di partecipare all'indagine sarà spiegato al soggetto a questo punto. Gli IC comunicheranno ai monitor dello studio il numero di utenti che sono stati identificati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e sono disposti a partecipare.

Durante la visita clinica ai soggetti verrà applicato solo il rivestimento sperimentale Iceform. Il profilo e le informazioni di contatto pertinenti saranno già stati raccolti tramite l'EDS.

I soggetti riceveranno quindi una notifica mensile, via e-mail, SMS o smartphone, per compilare il questionario EDS ed eseguire qualsiasi attività applicabile. Se un soggetto segnala un guasto gli verrà chiesto di interrompere l'utilizzo del liner, le restanti gift card verranno consegnate e la loro partecipazione terminerà. In caso contrario, la partecipazione terminerà a 6 mesi.

Il soggetto può conservare il dispositivo sperimentale alla fine dello studio, pertanto non è necessaria una visita aggiuntiva.

I soggetti che segnalano un guasto del materiale TPE possono essere contattati dall'investigatore coordinatore o dall'IC se la causa principale del guasto non può essere determinata con sicurezza dai dati raccolti con il sistema EDS.