Enquête sur l'analyse du temps de défaillance d'un nouveau matériau TPE dans le revêtement Iceform

Les sujets potentiels seront identifiés à partir de la clientèle d'une clinique pertinente. Si un participant potentiel peut répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion, il sera contacté par téléphone par un co-investigateur (CI). Lors de l'appel téléphonique, le CI vérifiera s'il est intéressé à participer à une étude et lancera la procédure d'inscription. Si l'intérêt est exprimé à ce stade, ils répondront à certaines questions de sélection et si les critères d'éligibilité sont remplis, le sujet se voit proposer de s'inscrire en obtenant une invitation à l'étude via ProofPilot, l'EDS, et un rendez-vous pour l'ajustement initial sera mis en place . Les questions relatives à la durée de l'étude, au nombre de visites cliniques requises et au dispositif expérimental recevront une réponse à ce moment-là.

Ensuite, le sujet se connectera à ProofPilot en ligne et passera par l'e-ICF, s'il est signé, le sujet répondra à un questionnaire de profil.

La prochaine étape sera un rendez-vous, le sujet entrera dans sa clinique et obtiendra le dispositif expérimental. Dans certains cas, le sujet recevra la doublure expédiée à son domicile. Cela ne sera fait qu'à la demande des sujets en raison de l'éloignement de la clinique. Et uniquement pour les utilisateurs de prothèses très confiants qui sont habitués à manipuler eux-mêmes un nouveau manchon.

Le risque potentiel de participer à l'enquête sera expliqué au sujet à ce stade. Les IC communiqueront aux moniteurs de l'étude le nombre d'utilisateurs qui ont été identifiés et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et sont disposés à participer.

Au cours de la visite clinique, les sujets ne seront équipés que du revêtement expérimental Iceform. Le profil et les informations de contact pertinentes auront déjà été collectées via l'EDS.

Les sujets recevront ensuite une invite mensuelle, soit par e-mail, SMS ou notification par smartphone, pour remplir le questionnaire EDS et effectuer toutes les tâches, le cas échéant. Si un sujet signale un échec, il lui sera demandé d'arrêter d'utiliser la doublure, les cartes-cadeaux restantes seront livrées et sa participation se terminera. Sinon, la participation prendra fin à 6 mois.

Le sujet conserve le dispositif expérimental à la fin de l'étude, il n'est donc pas nécessaire de faire une visite supplémentaire.

Les sujets qui signalent une défaillance du matériel TPE peuvent être contactés par l'enquêteur coordonnateur ou le CI si la cause première de la défaillance ne peut être déterminée avec certitude à partir des données collectées avec le système EDS.