Investigação sobre a análise do tempo de falha de um novo material TPE no Iceform Liner

Assuntos potenciais serão identificados a partir da base de clientes de uma clínica relevante. Caso um participante em potencial se enquadre nos critérios de inclusão e exclusão, ele/ela será contatado por um co-investigador (CI) via telefone. Durante a ligação telefônica o IC verificará se está interessado em participar de um estudo e iniciará o processo de inscrição. Se o interesse for expresso neste ponto, eles responderão a algumas perguntas de triagem e, se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o indivíduo poderá se inscrever obtendo um convite para o estudo por meio do ProofPilot, o EDS, e será marcada uma consulta para a adaptação inicial . As perguntas relacionadas à duração do estudo, número de visitas clínicas necessárias e o dispositivo de investigação serão respondidas neste momento.

Em seguida o sujeito fará o login no ProofPilot online e passará pelo e-TCLE, se assinado, o sujeito responderá um questionário de perfil.

A próxima etapa será uma consulta, o sujeito chega à clínica e recebe o dispositivo de investigação. Em alguns casos, o sujeito receberá o forro enviado para seu endereço residencial. Isso só será feito mediante solicitação do paciente devido à longa distância da clínica. E apenas para usuários protéticos muito confiantes que estão acostumados a manusear um novo liner sozinhos.

O risco potencial de participar da investigação será explicado ao sujeito neste momento. Os ICs comunicarão aos monitores do estudo o número de usuários identificados que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e estão dispostos a participar.

Durante a visita clínica, os sujeitos serão apenas ajustados ao liner experimental Iceform. O perfil e as informações de contato relevantes já terão sido coletados por meio do EDS.

Os participantes receberão uma solicitação mensal, por e-mail, SMS ou notificação de smartphone, para preencher o questionário EDS e executar quaisquer tarefas conforme aplicável. Se um sujeito relatar uma falha, ele será instruído a parar de usar o forro, os cartões-presente restantes serão entregues e sua participação será encerrada. Caso contrário, a participação terminará em 6 meses.

O sujeito consegue manter o dispositivo de investigação no final do estudo, portanto, não há necessidade de uma visita adicional.

Indivíduos que relatam uma falha do material TPE podem ser contatados pelo Investigador Coordenador ou CI se a causa raiz da falha não puder ser determinada com segurança a partir dos dados coletados com o sistema EDS.