Undersøkelse av feiltidsanalyse av et nytt TPE-materiale i Iceform-foringen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra kundebasen til en relevant klinikk. Hvis en potensiell deltaker kan oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil han/hun bli kontaktet av en Co-Investigator (CI) via telefon. Under telefonsamtalen vil CI verifisere om de er interessert i å delta i en studie og vil starte påmeldingsprosedyren. Hvis det er uttrykt interesse på dette tidspunktet vil de svare på noen screeningsspørsmål, og hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, tilbys faget å melde seg på ved å få en studieinvitasjon gjennom ProofPilot, EDS, og en avtale om å komme inn for innledende tilpasning vil bli satt opp . Spørsmål knyttet til varigheten av studien, antall nødvendige kliniske besøk og undersøkelsesutstyret vil bli besvart på dette tidspunktet.
Etter dette vil forsøkspersonen logge inn på ProofPilot online og gå gjennom e-ICF, hvis signert, vil forsøkspersonen svare på et profilspørreskjema.
Neste trinn vil være en avtale, forsøkspersonen kommer inn på klinikken deres og får undersøkelsesutstyret. I noen tilfeller vil forsøkspersonen få foringen sendt til hjemmeadressen. Dette vil kun gjøres på pasientens forespørsel på grunn av lang avstand fra klinikken. Og kun for svært trygge protesebrukere som er vant til å håndtere en ny liner selv.
Potensiell risiko ved å delta i etterforskningen vil bli forklart til forsøkspersonen på dette tidspunktet. CI-ene vil kommunisere til studiemonitorene antallet brukere som er identifisert som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene og er villige til å delta.
Under det kliniske besøket vil forsøkspersonene kun bli montert på Iceform undersøkelsesforet. Profil og relevant kontaktinformasjon vil allerede ha blitt samlet inn via EDS.
Emnene vil deretter motta en melding hver måned, enten via e-post, SMS eller smarttelefonvarsling, for å fylle ut EDS-spørreskjemaet og utføre eventuelle oppgaver som er aktuelt. Hvis en forsøksperson rapporterer en feil, vil han/hun bli bedt om å slutte å bruke liner, de resterende gavekortene vil bli levert og deltakelsen avsluttes. Ellers avsluttes deltakelsen ved 6 måneder.
Forsøkspersonen får beholde undersøkelsesutstyret på slutten av studien, derfor er det ikke behov for et ekstra besøk.
Emner som rapporterer en feil i TPE-materialet kan kontaktes av den koordinerende etterforskeren eller CI hvis grunnårsaken til feilen ikke kan fastslås med sikkerhet fra dataene som er samlet inn med EDS-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transtibial amputert
- Bruker en Iceform eller Willow Wood Alpha Classic (uniform profil) liner
- Villig og i stand til å delta i studien og følge protokollen
- Trygge protesebrukere i mer enn 3 måneder
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Deltakere i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Feiltidsanalyse
Hovedmålet er å evaluere holdbarheten til undersøkelsesutstyret over dens tiltenkte brukstid (dvs. garantiperiode), spesielt knyttet til eventuelle defekter i TPE-materialet. I tillegg, for å samle informasjon om frekvensen av bivirkninger, dvs. hudutslett, sår, etc. Sekundære mål er knyttet til å samle informasjon om hvordan amputerte bruker liner, spesielt:
Følgende ytelses- og sikkerhetsaspekter skal verifiseres: • ICEFORM-serien med enheter er holdbare over den tiltenkte levetiden. |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke undersøkelsesutstyret som sin primære protese i opptil 6 måneder.
TPE-materialers holdbarhet evaluert gjennom månedlige online spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ feilrate
Tidsramme: 3 måneder
|
TPE-materiale holdbarhet
|
3 måneder
|
|
Kumulativ feilrate
Tidsramme: 6 måneder
|
TPE-materiale holdbarhet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin L Pratt, CP, Össur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP2019052102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .