Onderzoek naar faaltijdanalyse van een nieuw TPE-materiaal in de Iceform Liner

Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit het klantenbestand van een relevante kliniek. Als een potentiële deelnemer voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria, wordt hij/zij telefonisch gecontacteerd door een co-onderzoeker (CI). Tijdens het telefoongesprek verifieert de CI of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een onderzoek en start de inschrijvingsprocedure. Als er op dit moment interesse wordt getoond, zullen ze enkele screeningvragen beantwoorden en als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, wordt de proefpersoon aangeboden om zich in te schrijven door een studie-uitnodiging te krijgen via ProofPilot, de EDS, en er wordt een afspraak gemaakt om binnen te komen voor de eerste aanpassing. . Vragen met betrekking tot de duur van het onderzoek, het aantal vereiste klinische bezoeken en het onderzoeksapparaat zullen op dit moment worden beantwoord.

Hierna logt de proefpersoon online in op ProofPilot en doorloopt de e-ICF, indien ondertekend, beantwoordt de proefpersoon een profielvragenlijst.

De volgende stap is een afspraak, de proefpersoon komt naar de kliniek en krijgt het onderzoeksapparaat. In sommige gevallen krijgt de proefpersoon de voering naar zijn huisadres verzonden. Dit wordt alleen gedaan op verzoek van proefpersonen vanwege de lange afstand tot de kliniek. En alleen voor zeer zelfverzekerde prothesegebruikers die gewend zijn om zelf een nieuwe voering te hanteren.

Het potentiële risico van deelname aan het onderzoek zal op dit punt aan de proefpersoon worden uitgelegd. De CI's zullen aan de onderzoeksmonitors doorgeven hoeveel gebruikers zijn geïdentificeerd die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en die bereid zijn deel te nemen.

Tijdens het klinische bezoek worden de proefpersonen alleen op de Iceform-onderzoeksvoering aangebracht. Profiel en relevante contactgegevens zijn al verzameld via de EDS.

Onderwerpen ontvangen vervolgens maandelijks een prompt, via e-mail, sms of smartphone, om de EDS-vragenlijst in te vullen en eventuele taken uit te voeren. Als een proefpersoon een storing meldt, krijgt hij/zij de instructie om de voering niet meer te gebruiken, worden de resterende cadeaubonnen afgeleverd en eindigt hun deelname. Anders eindigt deelname na 6 maanden.

De proefpersoon mag het onderzoeksapparaat aan het einde van het onderzoek houden, daarom is er geen extra bezoek nodig.

Proefpersonen die een storing van het TPE-materiaal melden, kunnen worden gecontacteerd door de coördinerende onderzoeker of CI als de oorzaak van de storing niet met zekerheid kan worden vastgesteld op basis van de gegevens die met het EDS-systeem zijn verzameld.