Badanie analizy czasu awarii nowego materiału TPE w wykładzinie Iceform

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy klientów odpowiedniej kliniki. Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria włączenia i wykluczenia, współbadacz skontaktuje się z nim telefonicznie. W trakcie rozmowy telefonicznej CI zweryfikuje, czy są zainteresowani udziałem w badaniu i zainicjuje procedurę zapisów. Jeśli w tym momencie zostanie wyrażone zainteresowanie, odpowiedzą na kilka pytań przesiewowych, a jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, pacjentowi zostanie zaproponowana rejestracja poprzez otrzymanie zaproszenia na badanie za pośrednictwem ProofPilot, EDS, oraz zostanie ustalone spotkanie w celu wstępnego dopasowania . Odpowiedzi na pytania dotyczące czasu trwania badania, liczby wymaganych wizyt klinicznych oraz badanego urządzenia zostaną udzielone w tym czasie.

Następnie podmiot zaloguje się do ProofPilot online i przejdzie przez e-ICF, jeśli zostanie podpisany, podmiot odpowie na kwestionariusz profilu.

Następnym krokiem będzie wizyta, pacjent przychodzi do swojej kliniki i otrzymuje badane urządzenie. W niektórych przypadkach podmiot otrzyma wkładkę wysłaną na adres domowy. Zostanie to zrobione tylko na prośbę pacjentów ze względu na dużą odległość od kliniki. I tylko dla bardzo pewnych użytkowników protez, które są przyzwyczajone do samodzielnego operowania nową wkładką.

Potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu zostanie wyjaśnione podmiotowi w tym momencie. IK przekażą podmiotom monitorującym badanie liczbę zidentyfikowanych użytkowników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są chętni do udziału.

Podczas wizyty klinicznej badani będą zakładani wyłącznie na eksperymentalną wyściółkę Iceform. Profil i odpowiednie dane kontaktowe zostały już zebrane za pośrednictwem EDS.

Następnie badani będą co miesiąc otrzymywać powiadomienie e-mailem, SMS-em lub smartfonem o konieczności wypełnienia kwestionariusza EDS i wykonania wszelkich stosownych zadań. Jeśli podmiot zgłosi awarię, zostanie poinstruowany, aby zaprzestał używania wkładki, pozostałe karty podarunkowe zostaną dostarczone, a ich uczestnictwo zostanie zakończone. W przeciwnym razie uczestnictwo zakończy się po 6 miesiącach.

Badany otrzymuje urządzenie badawcze po zakończeniu badania, dzięki czemu nie ma potrzeby dodatkowej wizyty.

Badacz koordynujący lub CI mogą skontaktować się z podmiotami, które zgłoszą awarię materiału TPE, jeśli nie można z całą pewnością określić pierwotnej przyczyny awarii na podstawie danych zebranych za pomocą systemu EDS.