Undersøgelse af fejltidsanalyse af et nyt TPE-materiale i Iceform Liner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra kundebasen på en relevant klinik. Hvis en potentiel deltager kan opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne, vil han/hun blive kontaktet af en Co-Investigator (CI) via telefon. Under telefonopkaldet vil CI verificere, om de er interesserede i at deltage i en undersøgelse, og vil indlede tilmeldingsproceduren. Hvis der er udtrykt interesse på dette tidspunkt, vil de besvare nogle screeningsspørgsmål, og hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, tilbydes emnet at tilmelde sig ved at få en undersøgelsesinvitation gennem ProofPilot, EDS, og en aftale om at komme ind til indledende tilpasning vil blive oprettet . Spørgsmål vedrørende varigheden af undersøgelsen, antallet af nødvendige kliniske besøg og undersøgelsesudstyret vil blive besvaret på dette tidspunkt.
Efter dette vil forsøgspersonen logge ind på ProofPilot online og gå gennem e-ICF, hvis underskrevet vil forsøgspersonen besvare et profilspørgeskema.
Det næste trin vil være en aftale, hvor forsøgspersonen kommer ind på deres klinik og får undersøgelsesudstyret. I nogle tilfælde vil forsøgspersonen få foringen sendt til deres hjemmeadresse. Dette vil kun blive gjort efter forsøgspersoners anmodning på grund af lang afstand fra klinikken. Og kun for meget selvsikre protesebrugere, som er vant til selv at håndtere en ny liner.
Den potentielle risiko ved at deltage i undersøgelsen vil blive forklaret til forsøgspersonen på dette tidspunkt. CI'erne vil kommunikere til undersøgelsesmonitorerne om antallet af brugere, der er blevet identificeret, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og er villige til at deltage.
Under det kliniske besøg vil forsøgspersonerne kun blive monteret på Iceform undersøgelsesforet. Profil og relevante kontaktoplysninger vil allerede være blevet indsamlet via EDS.
Forsøgspersonerne vil derefter modtage en meddelelse hver måned, enten via e-mail, SMS eller smartphone-meddelelse, om at udfylde EDS-spørgeskemaet og udføre eventuelle opgaver, som det er relevant. Hvis en forsøgsperson rapporterer en fejl, vil han/hun blive bedt om at stoppe med at bruge liner, de resterende gavekort vil blive leveret, og deres deltagelse ophører. Ellers ophører deltagelsen ved 6 måneder.
Forsøgspersonen beholder undersøgelsesudstyret ved afslutningen af undersøgelsen, derfor er der ikke behov for et yderligere besøg.
Emner, der rapporterer en fejl i TPE-materialet, kan kontaktes af den koordinerende efterforsker eller CI, hvis årsagen til fejlen ikke kan fastslås med sikkerhed ud fra de data, der er indsamlet med EDS-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- ProofPilot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transtibial amputeret
- Bruger en Iceform eller Willow Wood Alpha Classic (Uniform profile) liner
- Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen
- Tillidsfulde protesebrugere i mere end 3 måneder
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i en anden forskningsundersøgelse
- Deltagere i en anden forskningsundersøgelse i de foregående 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fejltidsanalyse
Det primære formål er at evaluere holdbarheden af undersøgelsesudstyret over dets tilsigtede brugstid (dvs. garantiperiode), specifikt relateret til enhver defekt i TPE-materialet. Derudover for at indsamle information om antallet af bivirkninger, dvs. hududslæt, sår osv. Sekundære mål vedrører indsamling af information om, hvordan amputerede bruger foringen, specifikt:
Følgende ydeevne og sikkerhedsaspekter skal verificeres: • ICEFORM-serien af enheder er holdbare i den tilsigtede levetid. |
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge undersøgelsesudstyret som deres primære protese i op til 6 måneder.
TPE-materiales holdbarhed evalueret gennem månedlige online spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ fejlrate
Tidsramme: 3 måneder
|
TPE materiale holdbarhed
|
3 måneder
|
|
Kumulativ fejlrate
Tidsramme: 6 måneder
|
TPE materiale holdbarhed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin L Pratt, CP, Össur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP2019052102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .