Iceform Linerin uuden TPE-materiaalin vikaaika-analyysin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset aiheet tunnistetaan asianomaisen klinikan asiakaskunnasta. Jos mahdollinen osallistuja saattaa täyttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, Co-Investigator (CI) ottaa häneen yhteyttä puhelimitse. Puhelun aikana CI tarkistaa, ovatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta, ja aloittaa ilmoittautumismenettelyn. Jos kiinnostusta ilmaistaan tässä vaiheessa, he vastaavat joihinkin seulontakysymyksiin ja jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilölle tarjotaan ilmoittautumista saamalla tutkimuskutsu ProofPilotin, EDS:n kautta, ja sovitaan tapaaminen alustavaan sovitukseen. . Tässä vaiheessa vastataan kysymyksiin, jotka koskevat tutkimuksen kestoa, kliinisten käyntien määrää ja tutkimuslaitetta.
Tämän jälkeen tutkittava kirjautuu ProofPilotiin verkossa ja käy e-ICF:n läpi. Allekirjoitettuna koehenkilö vastaa profiilikyselyyn.
Seuraava askel on tapaaminen, tutkittava saapuu klinikalle ja saa tutkimuslaitteen. Joissakin tapauksissa tutkittava saa linja-auton kotiinsa. Tämä tehdään vain potilaan pyynnöstä, koska etäisyys klinikalta on pitkä. Ja vain erittäin itsevarmoille proteesikäyttäjille, jotka ovat tottuneet käsittelemään uutta vuorausta itse.
Tutkittavalle selvitetään tässä vaiheessa mahdollinen riski osallistua tutkimukseen. CI:t ilmoittavat tutkimusvalvojille niiden käyttäjien lukumäärän, jotka on tunnistettu, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan.
Kliinisen käynnin aikana koehenkilöt asennetaan vain Iceformin tutkimusvuoraukseen. Profiili ja asiaankuuluvat yhteystiedot on jo kerätty EDS:n kautta.
Koehenkilöt saavat sitten kuukausittain kehotteen joko sähköpostitse, tekstiviestillä tai älypuhelimella, jotta he täyttävät EDS-kyselylomakkeen ja suorittavat tarvittaessa tehtävät. Jos tutkittava ilmoittaa epäonnistumisesta, häntä kehotetaan lopettamaan lainerin käyttö, jäljellä olevat lahjakortit toimitetaan ja heidän osallistumisensa päättyy. Muussa tapauksessa osallistuminen päättyy 6 kuukauden kuluttua.
Tutkittava saa pitää tutkimuslaitteensa tutkimuksen lopussa, joten lisäkäyntiä ei tarvita.
Koordinoiva tutkija tai CI voi ottaa yhteyttä TPE-aineiston viasta ilmoittaviin koehenkilöihin, jos vian perimmäistä syytä ei voida luotettavasti määrittää EDS-järjestelmällä kerätyistä tiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ProofPilot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transtibiaalinen amputoitu
- Käyttää Iceform- tai Willow Wood Alpha Classic (Uniform profile) -vuorausta
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollaa
- Itsevarmat proteesien käyttäjät yli 3 kuukauden ajan
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Toisen tutkimuksen osallistujat edellisten 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vika-ajan analyysi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tutkimuslaitteen kestävyyttä sen aiotun käyttöiän aikana (ts. takuuaika), joka liittyy erityisesti TPE-materiaalin virheisiin. Lisäksi kerätä tietoa sivuvaikutusten, kuten ihottumien, haavaumien jne., määrästä. Toissijaiset tavoitteet liittyvät tietojen keräämiseen siitä, kuinka amputoidut käyttävät suojakalvoa, erityisesti:
Seuraavat suorituskyky- ja turvallisuusnäkökohdat on tarkistettava: • ICEFORM-sarjan laitteet ovat kestäviä koko käyttöikänsä. |
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään tutkimuslaitetta ensisijaisena proteesina enintään 6 kuukauden ajan.
TPE-materiaalin kestävyys arvioitiin kuukausittaisilla online-kyselyillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TPE materiaalin kestävyys
|
3 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TPE materiaalin kestävyys
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin L Pratt, CP, Össur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP2019052102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .