Untersuchung zur Ausfallzeitanalyse eines neuen TPE-Materials im Iceform Liner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Themen werden aus dem Kundenstamm einer relevanten Klinik identifiziert. Wenn ein potenzieller Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie von einem Co-Investigator (CI) telefonisch kontaktiert. Während des Telefongesprächs prüft das CI, ob Interesse an einer Teilnahme an einer Studie besteht, und leitet das Anmeldeverfahren ein. Wenn zu diesem Zeitpunkt Interesse bekundet wird, werden einige Screening-Fragen beantwortet. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, wird dem Probanden die Einschreibung angeboten, indem er eine Studieneinladung über ProofPilot, das EDS, einholt, und es wird ein Termin für die Erstanpassung vereinbart . Fragen zur Dauer der Studie, zur Anzahl der erforderlichen klinischen Besuche und zum Prüfgerät werden zu diesem Zeitpunkt beantwortet.
Anschließend meldet sich der Proband online bei ProofPilot an und durchläuft das e-ICF. Bei Unterzeichnung beantwortet der Proband einen Profilfragebogen.
Der nächste Schritt wird ein Termin sein, der Proband kommt in seine Klinik und erhält das Prüfgerät. In manchen Fällen wird der Betreffende den Liner an seine Heimatadresse verschicken lassen. Aufgrund der großen Entfernung zur Klinik erfolgt dies nur auf Anfrage der Probanden. Und nur für sehr sichere Prothesenträger, die es gewohnt sind, einen neuen Liner selbst zu handhaben.
An dieser Stelle wird dem Probanden das mögliche Risiko einer Beteiligung an der Untersuchung erläutert. Die CIs teilen den Studienmonitoren die Anzahl der identifizierten Benutzer mit, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind.
Während des klinischen Besuchs werden die Probanden nur mit dem Iceform-Untersuchungsliner ausgestattet. Profil- und relevante Kontaktinformationen wurden bereits über das EDS erfasst.
Die Probanden erhalten dann monatlich entweder per E-Mail, SMS oder Smartphone-Benachrichtigung eine Aufforderung, den EDS-Fragebogen auszufüllen und ggf. Aufgaben auszuführen. Wenn ein Proband einen Fehler meldet, wird er/sie angewiesen, die Nutzung des Liners einzustellen, die restlichen Geschenkkarten werden zugestellt und seine/ihre Teilnahme endet. Andernfalls endet die Teilnahme nach 6 Monaten.
Der Proband darf das Prüfgerät am Ende der Studie behalten, daher ist kein zusätzlicher Besuch erforderlich.
Probanden, die einen Fehler des TPE-Materials melden, können vom koordinierenden Prüfer oder CI kontaktiert werden, wenn die Grundursache des Fehlers anhand der mit dem EDS-System erfassten Daten nicht zuverlässig ermittelt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- ProofPilot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschenkelamputierter
- Verwendet einen Iceform- oder Willow Wood Alpha Classic-Liner (einheitliches Profil).
- Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und das Protokoll zu befolgen
- Zuversichtliche Prothesenträger seit mehr als 3 Monaten
- Älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Teilnehmer einer anderen Forschungsstudie in den letzten 2 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ausfallzeitanalyse
Das Hauptziel besteht darin, die Haltbarkeit des Prüfgeräts über die vorgesehene Nutzungsdauer (d. h. Garantiezeit), insbesondere in Bezug auf etwaige Mängel am TPE-Material. Zusätzlich, um Informationen über die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu sammeln, z. B. Hautausschläge, Wunden usw. Sekundäre Ziele bestehen darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Amputierte den Liner verwenden, insbesondere:
Folgende Leistungs- und Sicherheitsaspekte sind zu überprüfen: • Die Geräte der ICEFORM-Reihe sind über die gesamte vorgesehene Nutzungsdauer hinweg langlebig. |
Die Probanden werden gebeten, das Prüfgerät bis zu 6 Monate lang als Primärprothese zu verwenden.
Die Haltbarkeit des TPE-Materials wird durch monatliche Online-Fragebögen bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulierte Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Haltbarkeit des TPE-Materials
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3 Monate
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Kumulierte Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Haltbarkeit des TPE-Materials
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Justin L Pratt, CP, Össur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP2019052102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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