Investigación sobre el análisis del tiempo de falla de un nuevo material TPE en el revestimiento Iceform

Los sujetos potenciales se identificarán a partir de la base de clientes de una clínica relevante. Si un participante potencial puede cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, un Co-Investigador (CI) se comunicará con él / ella por teléfono. Durante la llamada telefónica el IC verificará si está interesado en participar en un estudio e iniciará el procedimiento de inscripción. Si se expresa interés en este punto, responderán algunas preguntas de selección y, si se cumplen los criterios de elegibilidad, se le ofrece al sujeto que se inscriba obteniendo una invitación de estudio a través de ProofPilot, el EDS, y se programará una cita para la adaptación inicial. . Las preguntas relacionadas con la duración del estudio, la cantidad de visitas clínicas requeridas y el dispositivo de investigación se responderán en este momento.

Después de esto, el sujeto iniciará sesión en ProofPilot en línea y pasará por el e-ICF, si firmó, el sujeto responderá un cuestionario de perfil.

El próximo paso será una cita, el sujeto ingresa a su clínica y obtiene el dispositivo de investigación. En algunos casos, el sujeto recibirá el forro enviado a su domicilio. Esto solo se hará a pedido de los sujetos debido a la larga distancia desde la clínica. Y solo para usuarios de prótesis muy confiados que están acostumbrados a manejar un nuevo liner por sí mismos.

El riesgo potencial de participar en la investigación se le explicará al sujeto en este punto. Los IC comunicarán a los monitores del estudio el número de usuarios identificados que cumplen los criterios de inclusión/exclusión y están dispuestos a participar.

Durante la visita clínica, a los sujetos solo se les colocará el liner de investigación Iceform. El perfil y la información de contacto relevante ya se habrán recopilado a través del EDS.

Luego, los sujetos recibirán un aviso mensual, ya sea por correo electrónico, SMS o notificación de teléfono inteligente, para completar el cuestionario EDS y realizar cualquier tarea, según corresponda. Si un sujeto informa una falla, se le indicará que deje de usar el forro, se le entregarán las tarjetas de regalo restantes y finalizará su participación. De lo contrario, la participación finalizará a los 6 meses.

El sujeto se queda con el dispositivo de investigación al final del estudio, por lo que no hay necesidad de una visita adicional.

El Investigador Coordinador o CI pueden comunicarse con los sujetos que informen una falla del material TPE si la causa raíz de la falla no se puede determinar con confianza a partir de los datos recopilados con el sistema EDS.