健康なボランティアにおける磁気共鳴イメージングのための造影剤としての[13C]ピルビン酸の研究
最適化されたヒト [13C] ピルビン酸 MRI によるさまざまな臓器の生理学的参照データの評価
The purpose of the study is to learn about the use of [13C]pyruvate as an imaging agent for MRI scans. In past studies, researchers have seen that [13C]pyruvate can improve imaging with MRI scans. However, they would like to know more about how the imaging agent is distributed in healthy organs and tissues. This study will provide additional information about the use of [13C]pyruvate as an imaging agent for MRI scans, and it will show us how the substance is metabolized (changed into energy) in the organs and tissues of healthy volunteers. For (n=5) volunteers undergoing brain imaging we will compare the standard injection at 5mL/second with a slower infusion (0.1-1mL/second) to achieve a 60 second infusion time, to approach quasi steady-state metabolism and improve SNR.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Fifty healthy volunteers will be included.
- Age between 18-80
- Negative serum or urine pregnancy test for female volunteers of childbearing age and potential (as defined by MSKCC Standards & Guidelines), from assays obtained <2 weeks prior to study enrollment. Urine pregnancy tests are only valid for the day of test.
Exclusion Criteria:
- Breast-feeding
- History of metabolic (e.g. diabetes) and renal functional disorders.
- Refusal or inability to tolerate the scanning procedure (e.g., due to claustrophobia)
- Acute major illness (e.g., unstable cardiovascular condition, systemic malignant diseases, etc.).
- Standard MRI safety screening will be applied (MRI screening questionnaire); volunteers with MR unsafe devices, or conditional devices where research mode is not allowed, will be excluded.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Protocol optimization cohort
Following the [13C]pyruvate injection, dynamic imaging and 3D volumetric imaging of volunteers in the first cohort (HP MRI protocol optimization, Aim 1) will be performed on the 3-T MRI scanner, using different [13C] RF excitation/detection coils. |
Will be injected at a dosage of 0.43 ± 0.05 mL/kg body weight |
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実験的：Tissue reference cohort
The optimal setup will then be used for HP MRI of the second cohort. |
Will be injected at a dosage of 0.43 ± 0.05 mL/kg body weight |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Signal-to-noise ratios
時間枠：1 day
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will be used to assess image quality, and to compare the different technical setups. The setup providing the highest SNR will be considered optimal. |
1 day
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vesselin Miloushev, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Center supports the international committee of medical journal editors (ICMJE) and the ethical obligation of responsible sharing of data from clinical trials. The protocol summary, a statistical summary, and informed consent form will be made available on clinicaltrials.gov when required as a condition of Federal awards, other agreements supporting the research and/or as otherwise required. Requests for deidentified individual participant data can be made beginning 12 months after publication and for up to 36 months post publication. Deidentified individual participant data reported in the manuscript will be shared under the terms of a Data Use Agreement and may only be used for approved proposals. Requests may be made to: crdatashare@mskcc.org.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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