Eine Studie über [13C]Pyruvat als bildgebendes Mittel für die Magnetresonanztomographie bei gesunden Freiwilligen
18. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Optimierte [13C]Pyruvat-MRT am Menschen zur Beurteilung physiologischer Referenzdaten in verschiedenen Organen
Ziel der Studie ist es, mehr über die Verwendung von [13C]Pyruvat als bildgebendes Mittel für MRT-Scans zu erfahren.
In früheren Studien haben Forscher gesehen, dass [13C]Pyruvat die Bildgebung mit MRT-Scans verbessern kann.
Allerdings würden sie gerne mehr darüber wissen, wie sich das Kontrastmittel in gesunden Organen und Geweben verteilt.
Diese Studie wird zusätzliche Informationen über die Verwendung von [13C]Pyruvat als bildgebendes Mittel für MRT-Scans liefern und uns zeigen, wie die Substanz in den Organen und Geweben gesunder Freiwilliger metabolisiert (in Energie umgewandelt) wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fünfzig gesunde Freiwillige werden eingeschlossen.
- Alter zwischen 18-80
- Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter und Potenzial (wie in den MSKCC-Standards und -Richtlinien definiert), aus Assays, die <2 Wochen vor Studieneinschluss erhalten wurden. Urin-Schwangerschaftstests sind nur für den Testtag gültig.
Ausschlusskriterien:
- Stillen
- Geschichte des Stoffwechsels (z. Diabetes) und Nierenfunktionsstörungen.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, den Scanvorgang zu tolerieren (z. B. aufgrund von Klaustrophobie)
- Akute schwere Erkrankung (z. B. instabiler Herz-Kreislauf-Zustand, systemische bösartige Erkrankungen etc.).
- Es wird ein Standard-MRT-Sicherheitsscreening angewendet (MRT-Screening-Fragebogen); Freiwillige mit MR-unsicheren Geräten oder bedingten Geräten, bei denen der Forschungsmodus nicht zulässig ist, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokolloptimierungskohorte
Nach der [13C]Pyruvat-Injektion werden dynamische Bildgebung und volumetrische 3D-Bildgebung von Freiwilligen in der ersten Kohorte (HP-MRT-Protokolloptimierung, Ziel 1) auf dem 3-T-MRT-Scanner unter Verwendung verschiedener [13C]-HF-Anregungs-/Detektionsspulen durchgeführt .
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Wird in einer Dosierung von 0,43 ± 0,05 ml/kg Körpergewicht injiziert
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Experimental: Gewebereferenzkohorte
Das optimale Setup wird dann für die HP-MRT der zweiten Kohorte verwendet.
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Wird in einer Dosierung von 0,43 ± 0,05 ml/kg Körpergewicht injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signal-Rausch-Verhältnisse
Zeitfenster: 1 Tag
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werden verwendet, um die Bildqualität zu beurteilen und die verschiedenen technischen Setups zu vergleichen.
Das Setup mit dem höchsten SNR wird als optimal betrachtet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-309
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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