En undersøgelse af [13C]Pyruvat som billeddannende middel til magnetisk resonansbilleddannelse hos raske frivillige
18. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Optimeret In-Human [13C]Pyruvat MRI til vurdering af fysiologiske referencedata i forskellige organer
Formålet med undersøgelsen er at lære om brugen af [13C]pyruvat som billeddannende middel til MR-scanninger.
I tidligere undersøgelser har forskere set, at [13C]pyruvat kan forbedre billeddannelsen med MR-scanninger.
De vil dog gerne vide mere om, hvordan det billeddannende middel fordeler sig i raske organer og væv.
Denne undersøgelse vil give yderligere information om brugen af [13C]pyruvat som billeddannende middel til MR-scanninger, og det vil vise os, hvordan stoffet metaboliseres (omdannes til energi) i raske frivilliges organer og væv.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
50 raske frivillige vil blive inkluderet.
- Alder mellem 18-80
- Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder og potentiale (som defineret af MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser opnået <2 uger før studietilmelding. Uringraviditetstest er kun gyldige for testdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Amning
- Historie om metabolisk (f.eks. diabetes) og nyrefunktionsforstyrrelser.
- Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)
- Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, systemiske maligne sygdomme osv.).
- Standard MRI sikkerhedsscreening vil blive anvendt (MRI screening spørgeskema); frivillige med MR-usikre enheder eller betingede enheder, hvor forskningstilstand ikke er tilladt, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokoloptimeringskohorte
Efter [13C]pyruvatinjektionen vil dynamisk billeddannelse og 3D volumetrisk billeddannelse af frivillige i den første kohorte (HP MRI protokoloptimering, mål 1) blive udført på 3-T MR-scanneren ved hjælp af forskellige [13C] RF excitations/detektionsspoler .
|
Vil blive injiceret i en dosis på 0,43 ± 0,05 ml/kg kropsvægt
|
|
Eksperimentel: Vævsreferencekohorte
Den optimale opsætning vil derefter blive brugt til HP MRI af den anden kohorte.
|
Vil blive injiceret i en dosis på 0,43 ± 0,05 ml/kg kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
vil blive brugt til at vurdere billedkvalitet, og til at sammenligne de forskellige tekniske opsætninger.
Opsætningen, der giver den højeste SNR, vil blive betragtet som optimal.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-309
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .