Een studie van [13C]pyruvaat als beeldvormingsmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming bij gezonde vrijwilligers
18 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Geoptimaliseerde In-Human [13C]pyruvaat-MRI voor beoordeling van fysiologische referentiegegevens in verschillende organen
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over het gebruik van [13C]pyruvaat als beeldvormingsmiddel voor MRI-scans.
In eerdere studies hebben onderzoekers gezien dat [13C]pyruvaat de beeldvorming met MRI-scans kan verbeteren.
Ze willen echter meer weten over hoe het beeldvormende middel wordt verspreid in gezonde organen en weefsels.
Deze studie zal aanvullende informatie verschaffen over het gebruik van [13C]pyruvaat als beeldvormingsmiddel voor MRI-scans, en het zal ons laten zien hoe de stof wordt gemetaboliseerd (veranderd in energie) in de organen en weefsels van gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vijftig gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen.
- Leeftijd tussen 18-80
- Negatieve serum- of urinezwangerschapstest voor vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd en het potentieel (zoals gedefinieerd door MSKCC Standards & Guidelines), van assays verkregen <2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Urinezwangerschapstesten zijn alleen geldig op de dag van de test.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding
- Geschiedenis van metabole (bijv. diabetes) en nierfunctiestoornissen.
- Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)
- Acute ernstige ziekte (bijv. onstabiele cardiovasculaire aandoening, systemische kwaadaardige ziekten, enz.).
- Standaard MRI veiligheidsscreening zal worden toegepast (MRI screening vragenlijst); vrijwilligers met MR-onveilige apparaten, of voorwaardelijke apparaten waarbij de onderzoeksmodus niet is toegestaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort voor protocoloptimalisatie
Na de injectie van [13C]pyruvaat zullen dynamische beeldvorming en volumetrische 3D-beeldvorming van vrijwilligers in het eerste cohort (HP MRI-protocoloptimalisatie, doel 1) worden uitgevoerd op de 3-T MRI-scanner, met behulp van verschillende [13C] RF-excitatie-/detectiespoelen .
|
Zal worden geïnjecteerd in een dosering van 0,43 ± 0,05 ml/kg lichaamsgewicht
|
|
Experimenteel: Weefselreferentiecohort
De optimale opstelling wordt dan gebruikt voor HP MRI van het tweede cohort.
|
Zal worden geïnjecteerd in een dosering van 0,43 ± 0,05 ml/kg lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Signaal-ruisverhoudingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
zal worden gebruikt om de beeldkwaliteit te beoordelen en om de verschillende technische instellingen te vergelijken.
De opstelling met de hoogste SNR wordt als optimaal beschouwd.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .