Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du [13C]pyruvate en tant qu'agent d'imagerie pour l'imagerie par résonance magnétique chez des volontaires sains

26 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IRM optimisée chez l'humain [13C]Pyruvate pour l'évaluation des données de référence physiologiques dans différents organes

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'utilisation du [13C]pyruvate comme agent d'imagerie pour les examens IRM. Dans des études antérieures, les chercheurs ont constaté que le [13C]pyruvate peut améliorer l'imagerie par IRM. Cependant, ils aimeraient en savoir plus sur la façon dont l'agent d'imagerie est distribué dans les organes et tissus sains. Cette étude fournira des informations supplémentaires sur l'utilisation du [13C]pyruvate comme agent d'imagerie pour les examens IRM, et elle nous montrera comment la substance est métabolisée (transformée en énergie) dans les organes et les tissus de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cinquante volontaires sains seront inclus.

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes volontaires en âge de procréer et potentielles (tel que défini par les normes et directives du MSKCC), à partir de tests obtenus <2 semaines avant l'inscription à l'étude. Les tests de grossesse urinaires ne sont valables que le jour du test.

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Antécédents métaboliques (par ex. diabète) et les troubles fonctionnels rénaux.
  • Refus ou incapacité à tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)
  • Maladie grave aiguë (par exemple, affection cardiovasculaire instable, maladies systémiques malignes, etc.).
  • Le dépistage standard de sécurité par IRM sera appliqué (questionnaire de dépistage par IRM) ; les volontaires avec des dispositifs non sécurisés pour la RM ou des dispositifs conditionnels où le mode de recherche n'est pas autorisé seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'optimisation de protocole
Après l'injection de [13C]pyruvate, l'imagerie dynamique et l'imagerie volumétrique 3D des volontaires de la première cohorte (optimisation du protocole IRM HP, objectif 1) seront réalisées sur le scanner IRM 3-T, en utilisant différentes bobines d'excitation/détection RF [13C]. .
Médicament: Pyruvate [13C] hyperpolarisé
Sera injecté à une dose de 0,43 ± 0,05 mL/kg de poids corporel
Expérimental: Cohorte tissulaire de référence
La configuration optimale sera ensuite utilisée pour l'IRM HP de la deuxième cohorte.
Médicament: Pyruvate [13C] hyperpolarisé
Sera injecté à une dose de 0,43 ± 0,05 mL/kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports signal sur bruit
Délai: Un jour
seront utilisés pour évaluer la qualité de l'image et comparer les différentes configurations techniques. La configuration fournissant le SNR le plus élevé sera considérée comme optimale.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Pyruvate [13C] hyperpolarisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner