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Um estudo do [13C]piruvato como um agente de imagem para ressonância magnética em voluntários saudáveis

26 de setembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ressonância magnética de [13C]piruvato em humanos otimizada para avaliação de dados de referência fisiológica em diferentes órgãos

O objetivo do estudo é aprender sobre o uso de [13C]piruvato como um agente de imagem para exames de ressonância magnética. Em estudos anteriores, os pesquisadores observaram que o [13C]piruvato pode melhorar a imagem com exames de ressonância magnética. No entanto, eles gostariam de saber mais sobre como o agente de imagem é distribuído em órgãos e tecidos saudáveis. Este estudo fornecerá informações adicionais sobre o uso do [13C]piruvato como agente de imagem para exames de ressonância magnética e nos mostrará como a substância é metabolizada (transformada em energia) nos órgãos e tecidos de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Cinquenta voluntários saudáveis ​​serão incluídos.

  • Idade entre 18-80
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo para voluntárias do sexo feminino em idade fértil e potencial (conforme definido pelos Padrões e Diretrizes MSKCC), a partir de ensaios obtidos <2 semanas antes da inscrição no estudo. Os testes de gravidez de urina são válidos apenas para o dia do teste.

Critério de exclusão:

  • Amamentação
  • Histórico de distúrbios metabólicos (por exemplo, diabetes) e distúrbios funcionais renais.
  • Recusa ou incapacidade de tolerar o procedimento de escaneamento (por exemplo, devido a claustrofobia)
  • Doença grave aguda (por exemplo, condição cardiovascular instável, doenças malignas sistêmicas, etc.).
  • A triagem padrão de segurança de ressonância magnética será aplicada (questionário de triagem de ressonância magnética); voluntários com dispositivos inseguros para RM, ou dispositivos condicionais onde o modo de pesquisa não é permitido, serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de otimização de protocolo
Após a injeção de [13C]piruvato, imagens dinâmicas e imagens volumétricas 3D de voluntários na primeira coorte (otimização do protocolo HP MRI, objetivo 1) serão realizadas no scanner 3-T MRI, usando diferentes bobinas de detecção/excitação de RF [13C] .
Medicamento: Piruvato hiperpolarizado [13C]
Será injetado na dosagem de 0,43 ± 0,05 mL/kg de peso corporal
Experimental: Coorte de referência de tecido
A configuração ideal será então usada para HP MRI da segunda coorte.
Medicamento: Piruvato hiperpolarizado [13C]
Será injetado na dosagem de 0,43 ± 0,05 mL/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões sinal-ruído
Prazo: 1 dia
será usado para avaliar a qualidade da imagem e para comparar as diferentes configurações técnicas. A configuração que fornecer o SNR mais alto será considerada ideal.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Piruvato hiperpolarizado [13C]

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