Un estudio de [13C]piruvato como agente de formación de imágenes para imágenes por resonancia magnética en voluntarios sanos
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Resonancia magnética con [13C]piruvato en humanos optimizada para la evaluación de datos de referencia fisiológicos en diferentes órganos
El propósito del estudio es aprender sobre el uso de [13C]piruvato como agente de diagnóstico por imágenes para resonancias magnéticas.
En estudios anteriores, los investigadores han visto que el [13C]piruvato puede mejorar las imágenes con resonancias magnéticas.
Sin embargo, les gustaría saber más sobre cómo se distribuye el agente de formación de imágenes en los órganos y tejidos sanos.
Este estudio proporcionará información adicional sobre el uso de [13C]piruvato como agente de imágenes para resonancias magnéticas y nos mostrará cómo se metaboliza la sustancia (se transforma en energía) en los órganos y tejidos de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán cincuenta voluntarios sanos.
- Edad entre 18-80
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa para mujeres voluntarias en edad y potencial fértiles (según lo definido por los estándares y pautas de MSKCC), a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Las pruebas de embarazo en orina solo son válidas para el día de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Amamantamiento
- Antecedentes metabólicos (p. diabetes) y trastornos funcionales renales.
- Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (p. ej., debido a claustrofobia)
- Enfermedad grave aguda (por ejemplo, condición cardiovascular inestable, enfermedades malignas sistémicas, etc.).
- Se aplicará el examen de seguridad de resonancia magnética estándar (cuestionario de detección de resonancia magnética); Se excluirán los voluntarios con dispositivos no seguros para RM o dispositivos condicionales en los que no se permita el modo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte de optimización de protocolo
Después de la inyección de [13C]piruvato, se realizarán imágenes dinámicas e imágenes volumétricas en 3D de los voluntarios en la primera cohorte (optimización del protocolo HP MRI, objetivo 1) en el escáner de resonancia magnética 3-T, utilizando diferentes bobinas de excitación/detección de [13C] RF .
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Se inyectará a una dosis de 0,43 ± 0,05 ml/kg de peso corporal
|
|
Experimental: Cohorte de referencia de tejido
A continuación, se utilizará la configuración óptima para HP MRI de la segunda cohorte.
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Se inyectará a una dosis de 0,43 ± 0,05 ml/kg de peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones señal-ruido
Periodo de tiempo: 1 día
|
se utilizará para evaluar la calidad de la imagen y comparar las diferentes configuraciones técnicas.
La configuración que proporcione la SNR más alta se considerará óptima.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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