En studie av [13C]Pyruvat som bildemiddel for magnetisk resonansavbildning hos friske frivillige
18. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Optimalisert in-human [13C]Pyruvat MR for vurdering av fysiologiske referansedata i forskjellige organer
Hensikten med studien er å lære om bruken av [13C]pyruvat som avbildningsmiddel for MR-skanning.
I tidligere studier har forskere sett at [13C]pyruvat kan forbedre bildebehandlingen med MR-skanning.
De vil imidlertid gjerne vite mer om hvordan bildemiddelet er fordelt i friske organer og vev.
Denne studien vil gi tilleggsinformasjon om bruken av [13C]pyruvat som bildemiddel for MR-skanning, og den vil vise oss hvordan stoffet metaboliseres (omdannes til energi) i organer og vev til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Femti friske frivillige vil bli inkludert.
- Alder mellom 18-80
- Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinnelige frivillige i fertil alder og potensial (som definert av MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering. Uringraviditetstester er kun gyldige for testdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Amming
- Historie om metabolsk (f.eks. diabetes) og nyrefunksjonsforstyrrelser.
- Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)
- Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand, systemiske ondartede sykdommer, etc.).
- Standard MR sikkerhetsscreening vil bli brukt (MRI screening spørreskjema); frivillige med MR-utrygge enheter, eller betingede enheter der forskningsmodus ikke er tillatt, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokolloptimaliseringskohort
Etter [13C]pyruvatinjeksjonen, vil dynamisk avbildning og 3D volumetrisk avbildning av frivillige i den første kohorten (HP MRI-protokolloptimering, mål 1) utføres på 3-T MR-skanneren, ved bruk av forskjellige [13C] RF-eksitasjons-/deteksjonsspoler .
|
Vil bli injisert i en dose på 0,43 ± 0,05 ml/kg kroppsvekt
|
|
Eksperimentell: Vevsreferansekohort
Det optimale oppsettet vil da bli brukt for HP MR av den andre kohorten.
|
Vil bli injisert i en dose på 0,43 ± 0,05 ml/kg kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
vil bli brukt til å vurdere bildekvalitet, og til å sammenligne de ulike tekniske oppsettene.
Oppsettet som gir den høyeste SNR vil bli ansett som optimalt.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .