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Uno studio sul [13C] piruvato come agente di imaging per la risonanza magnetica in volontari sani

26 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[13C]Pyruvate MRI umano ottimizzato per la valutazione dei dati di riferimento fisiologici in diversi organi

Lo scopo dello studio è conoscere l'uso del [13C] piruvato come agente di imaging per le scansioni MRI. In studi precedenti, i ricercatori hanno visto che il [13C]piruvato può migliorare l'imaging con le scansioni MRI. Tuttavia, vorrebbero saperne di più su come l'agente di imaging è distribuito in organi e tessuti sani. Questo studio fornirà ulteriori informazioni sull'uso del [13C]piruvato come agente di imaging per le scansioni MRI e ci mostrerà come la sostanza viene metabolizzata (trasformata in energia) negli organi e nei tessuti di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi cinquanta volontari sani.

  • Età tra i 18-80
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per volontarie in età fertile e potenziale (come definito dagli standard e dalle linee guida MSKCC), dai test ottenuti <2 settimane prima dell'arruolamento nello studio. I test di gravidanza sulle urine sono validi solo per il giorno del test.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Anamnesi metabolica (ad es. diabete) e disturbi funzionali renali.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la procedura di scansione (ad esempio, a causa di claustrofobia)
  • Malattia grave acuta (ad esempio, condizione cardiovascolare instabile, malattie maligne sistemiche, ecc.).
  • Verrà applicato lo screening di sicurezza MRI standard (questionario di screening MRI); saranno esclusi i volontari con dispositivi non sicuri per la risonanza magnetica o dispositivi condizionali in cui la modalità di ricerca non è consentita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di ottimizzazione del protocollo
Dopo l'iniezione di [13C] piruvato, l'imaging dinamico e l'imaging volumetrico 3D dei volontari nella prima coorte (ottimizzazione del protocollo HP MRI, Obiettivo 1) saranno eseguiti sullo scanner 3-T MRI, utilizzando diverse bobine di eccitazione/rilevamento RF [13C] .
Droga: Iperpolarizzato [13C] Piruvato
Verrà iniettato a un dosaggio di 0,43 ± 0,05 ml/kg di peso corporeo
Sperimentale: Coorte di riferimento tissutale
La configurazione ottimale verrà quindi utilizzata per HP MRI della seconda coorte.
Droga: Iperpolarizzato [13C] Piruvato
Verrà iniettato a un dosaggio di 0,43 ± 0,05 ml/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti segnale/rumore
Lasso di tempo: 1 giorno
verrà utilizzato per valutare la qualità dell'immagine e per confrontare le diverse configurazioni tecniche. La configurazione che fornisce il più alto SNR sarà considerata ottimale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iperpolarizzato [13C] Piruvato

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