Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [13C]pyruvátu jako zobrazovacího činidla pro zobrazování magnetickou rezonancí u zdravých dobrovolníků

26. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Optimalizovaná magnetická rezonance [13C]pyruvátu u člověka pro hodnocení fyziologických referenčních dat v různých orgánech

Účelem studie je dozvědět se o použití [13C]pyruvátu jako zobrazovacího činidla pro MRI skeny. V minulých studiích vědci viděli, že [13C]pyruvát může zlepšit zobrazování pomocí MRI skenů. Rádi by se však dozvěděli více o tom, jak je zobrazovací činidlo distribuováno ve zdravých orgánech a tkáních. Tato studie poskytne další informace o použití [13C]pyruvátu jako zobrazovacího činidla pro MRI skeny a ukáže nám, jak je látka metabolizována (přeměněna na energii) v orgánech a tkáních zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude zahrnuto padesát zdravých dobrovolníků.

  • Věk mezi 18-80
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči pro dobrovolnice ve fertilním věku a potenciálu (jak je definováno standardy a směrnicemi MSKCC), z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie. Těhotenské testy z moči jsou platné pouze pro den testu.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Anamnéza metabolismu (např. diabetes) a poruchy funkce ledvin.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat proceduru skenování (např. kvůli klaustrofobii)
  • Akutní závažné onemocnění (např. nestabilní kardiovaskulární stav, systémová maligní onemocnění atd.).
  • Bude aplikován standardní bezpečnostní screening MRI (screeningový dotazník MRI); dobrovolníci s MR nebezpečnými zařízeními nebo podmíněnými zařízeními, kde není povolen výzkumný režim, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta optimalizace protokolu
Po injekci [13C]pyruvátu bude provedeno dynamické zobrazení a 3D volumetrické zobrazení dobrovolníků v první kohortě (optimalizace protokolu HP MRI, cíl 1) na 3-T MRI skeneru s použitím různých [13C] RF excitačních/detekčních cívek .
Lék: Hyperpolarizovaný [13C] pyruvát
Bude injikováno v dávce 0,43 ± 0,05 ml/kg tělesné hmotnosti
Experimentální: Tkáňová referenční kohorta
Optimální nastavení pak bude použito pro HP MRI druhé kohorty.
Lék: Hyperpolarizovaný [13C] pyruvát
Bude injikováno v dávce 0,43 ± 0,05 ml/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 1 den
budou použity k posouzení kvality obrazu a k porovnání různých technických nastavení. Nastavení poskytující nejvyšší SNR bude považováno za optimální.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vesselin Miloushev, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit